Sterilisation

Auszug

Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen. Von den internationalen Normen, die Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren festlegen, wird für sterile Medizinprodukte verlangt, dass jede zufällige mikrobielle Kontamination eines Medizinproduktes bereits vor der Sterilisation so gering wie möglich gehalten werden soll. Dennoch können auch Medizinprodukte, die unter üblichen Herstellungsbedingungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme gefertigt oder die im Zuge in einer Einrichtung des Gesundheitswesens einem Reinigungsverfahren unterzogen wurden, vor der Sterilisation mit Mikroorganismen, wenn auch in geringen Anzahl, behaftet sein. Mittels Inaktivierung der mikrobiellen Kontamination können diese unsterilen Produkte in den sterilen Zustand überführt werden. Die Zeit, die für die Inaktivierung einer Reinkultur von Mikroorganismen mit physikalischen oder chemischen Mitteln, die bei der Sterilisation von Medizinprodukten eingesetzt werden, wird durch eine exponentielle Beziehung zwischen der Anzahl der überlebenden Mikroorganismen und dem Umfang der Behandlung mit dem Sterilisiermittel beschrieben. Demnach besteht immer eine begrenzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Mikroorganismus, unabhängig vom Umfang des angewendeten Verfahrens, überleben kann. Für eine gegebene Behandlung wird die Wahrscheinlichkeit des Überlebens durch die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen sowie die Umgebung, in der sich die Mikroorganismen während der Sterilisation befinden, bestimmt.