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Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien pp 57–64Cite as

Interessenkonflikte der Beteiligten

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Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

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Literatur

  1. Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323.

    Google Scholar 

  2. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 75.

    Google Scholar 

  3. Gießler, DMW 2000; 125: 979.

    Google Scholar 

  4. Vgl. hierzu, Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 36ff., m.w.N.

    Google Scholar 

  5. Porter, Die Kunst des Heilens, S. 527f.

    Google Scholar 

  6. Gießler, DMW 2000; 125: 979.

    Google Scholar 

  7. Vgl. Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 37ff., m.w.N.

    Google Scholar 

  8. Zu diesen historischen Aspekten des sog. Publication Bias, siehe Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385f.

    Google Scholar 

  9. Zu den damaligen Möglichkeiten und Grenzen des wissenschaftlichen Publizierens in der DDR, vgl. Scholz/Wunderlich, DMW 2000; 125: 1131f.

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  10. Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119; vgl. auch Connertz, DMW 2000; 125: 1117f. Um eine effizientere, schnellere und kostengünstigere Durchführung zu gewährleisten, werden bereits ganze klinische Studien mit Unterstützung des Internets durchgeführt, die sog. E-Trails, vgl. dazu Kuchinke/Ohmann, DÄB1. 2003, A-3081; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 99.

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  11. Vogler/ Windeler, DMW 2000; 125: 110.

    Google Scholar 

  12. Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 38.

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  13. Auch in Deutschland ist Englisch die vorherrschende Wissenschaftssprache. Das Deutsche wurde jedoch nicht verdrängt. Es besteht noch eine deutliche internationale Aufmerksamkeit. Dies ergab eine Analyse des Maßes der internationalen Beachtung von Beiträgen deutschsprachiger Fachzeitschriften. Geprüft wurde, wie oft solche Beiträge in englischsprachigen Artikeln zitiert werden; Winkmann/Schlutius/Schweim, DMW 2002; 127: 138ff. Die deutschsprachigen Zeitschriften sind namentlich in Fächern wie der Chirurgie oder der Augenheilkunde, teilweise aus Tradition, von Bedeutung. Auch die Gerichtsmediziner publizieren in deutscher Sprache, da ihre Ergebnisse überwie-gend für Deutschland relevant sind, vgl. Gießler, DMW 2000; 125: 980.

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  14. Vgl. zur Häufigkeit deutscher Publikationen in den führenden englischsprachigen Zeitschriften, Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33f. Die medizinische Datenbank Medline 1988-5/2000 wurde nach Originalarbeiten aus Deutschland, die in den genann-ten vier führenden englischsprachigen Zeitschriften veröffentlicht wurden durchsucht und die Arbeiten manuell ihren Herkunftsinstitutionen und Fachbereichen zugeordnet. Ergebnis war, dass 314 Publikationen von insgesamt 34 deutschen Universitäten in Deutschland gefunden wurden. Führendes Fachgebiet war die Innere Medizin mit 140 Arbeiten. Führende Universität war die Ludwig-Maximilians-Universität München mit 43 Arbeiten. Fünf Universitäten publizierten im Untersuchungszeitraum keine Arbeit in den untersuchten Zeitschriften.

    Google Scholar 

  15. Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 39.

    Google Scholar 

  16. http://www.clinicaltrials.gov (Stand 02.10.2006).

    Google Scholar 

  17. http://clinicaltrials.com (Stand 02.10.2006).

    Google Scholar 

  18. http://www.studien.de (Stand 02.10.2006).

    Google Scholar 

  19. http://www.dereg.de/ (Stand 02.10.2006).

    Google Scholar 

  20. http://www.zks.uni-freiburg.de/uklreg.html (Stand 02.10.2006).

    Google Scholar 

  21. Vgl. ausführlich zur EudraCT-Datenbank, Krafft, Bundesgesundheitsbl. 2005, 453ff.

    Google Scholar 

  22. Zu der Frage, ob Studienergebnisse auch an die Probanden der Studien weitergegeben werden sollte, vgl. Fernandez/Kodish/Weijer, IRB: Ethics & Human Research, May–June 2003, 12f.; Jeffery/Snaith/Voss, J Med Ethics 2005; 31: 153.

    Google Scholar 

  23. Vgl. dazu Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317; Victor, DÄB1. 2004, A-2111ff.; Mertens, DÄB1. 2001, A. 3174f; Antes/Dreier/Encke/Ohmann/Seiler/Victor, DÄB1. 2005, A-1937. Im Ausland ist ein solcher Trend zu mehr Öffentlichkeit bereits auszumachen. Einige große Institutionen haben sich, allerdings auf freiwilliger Basis, dazu verpflichtet, ihre Studien registrieren zu lassen. Hierzu gehören die Weltgesundheitsorganisation und die nationalen Gesund-heitsinstitute der USA, vgl. Koch, DÄB1. 2004, A-1701; Koch, DÄB1. 2003, A-809. Weitere Bestrebungen zu mehr Transparenz werden auch freiwillig von den Pharmaun-ternehmen vorangetrieben. Im Januar 2005 haben die Pharmaverbände Europas, Japans und der USA zusammen mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA beschlossen, eine über das Internet öffentlich zugängliche Datenbank zu erstellen, in der die Resulta-te sämtlicher von forschenden Arzneimittelherstellern durchgeführten Studien einseh-bar sind. Die Umsetzung dieses Vorhabens soll im Laufe des Jahres 2005 beginnen, http://www.vfa.de/de/patienten/artikelpa/studienregister.html (Stand 17.05.05).

    Google Scholar 

  24. Schwägerl in: F.A.Z. v. 13. Juni 2006, S. 54.

    Google Scholar 

  25. Albrecht in: Die Zeit, vom 22.4.2004, S. 39.

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  26. Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856; Mertens, DÄB1. 2001, A-3021.

    Article  Google Scholar 

  27. Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Chalmers/Frank/Reitman, JAMA 1990; 263: 1392ff.; Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385ff.

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  28. Stern/ Simes, BMJ 1997; 315: 640ff.

    Google Scholar 

  29. Rogler/ Schölmerich, DMW 2000; 125: 1122. Als ein Beispiel wird in diesem Zusammenhang die Durchführung von Studien zur Feststellung der Schädlichkeit bzw. Unschädlichkeit des Rauchens angeführt. Vgl. hierzu auch Roberts/Smith, BMJ 1996; 312: 133f.

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  30. Lexchin/ Bero/ Djulbegovic/ Clark, BMJ 2003; 326: 1167ff.

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  31. Zitiert nach Großkopf, DÄB1. 2004, A-1944, 1945.

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  32. Pich/ Carné/ Arnaiz/ Gómez/ Trilla/ Rodés, Lancet 2003; 361, 1015f.

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  33. Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 330.

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  34. Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119.

    Google Scholar 

  35. Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 324.

    Google Scholar 

  36. Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.; Malek/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 37.

    Google Scholar 

  37. Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856.

    Google Scholar 

  38. Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.

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  39. Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 37f.

    Google Scholar 

  40. Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464.

    Article  Google Scholar 

  41. Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464, 465f.; vgl. auch Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129,1130.

    Article  Google Scholar 

  42. Chalmers, JAMA 1990; 263: 1405ff.

    Google Scholar 

  43. Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129f.; Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317.

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  44. Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1028.

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  45. International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication, S. 5.

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  46. Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854ff.

    Google Scholar 

  47. Vgl. zu medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen auch Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 1979.

    Google Scholar 

  48. Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  49. Volkers/ Poley-Ochmann/ Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.

    Google Scholar 

  50. Zur Geschichte der Medizin insgesamt, vgl. Ackerknecht, Geschichte der Medizin, 6. Aufl., Stuttgart 1989.

    Google Scholar 

  51. Deutsch, NJW 1978, 570.

    Google Scholar 

  52. Vgl. zum Ganzen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 1ff.

    Google Scholar 

  53. Vgl. dazu im Einzelnen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 15ff.

    Google Scholar 

  54. Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  55. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024, der neben dem Vorhandensein auch ein Überhandnehmen ethischer Normen erkennt.

    Google Scholar 

  56. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.

    Google Scholar 

  57. Vgl. zur lex mercatoria Ehricke, JuS 1990, 967ff. m.w.N.

    Google Scholar 

  58. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.

    Google Scholar 

  59. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 660; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.

    Google Scholar 

  60. Näher hierzu Deutsch in: FS für Rudolf Wassermann (1985), S. 69ff.; Deutsch in: Ethik und Medizin 1947–1997, S. 103 ff.; zum Nürnberger Ärzteprozess insgesamt vgl. Ebbinghaus/Dörner (Hrsg.), Vernichten und Heilen-Der Nürnberger Ärzteprozess und seine Folgen, Berlin 2002.

    Google Scholar 

  61. Lippert, MedR 2003, 681, 682; Klinkhammer, DÄBl. 2002, A-409.

    Google Scholar 

  62. Rosenau in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, S. 63, 65.

    Google Scholar 

  63. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.

    Google Scholar 

  64. Rosenau in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, S. 63, 65.

    Google Scholar 

  65. Taupitz, MedR 2001, 277; Klinkhammer, DÄBl. 2002. A-409; Deutsch/Taupitz, MedR 1999, 402.

    Google Scholar 

  66. Lippert, MedR 2003, 681, 682.

    Google Scholar 

  67. Taupitz, MedR 2001, 277; Deutsch, NJW 2001, 857, 859; Lippert, MedR 2003, 681.

    Google Scholar 

  68. Deutsch, NJW 2001, 857, 858f.

    Google Scholar 

  69. RiLi 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Abl. EG L 121, S. 34ff.

    Google Scholar 

  70. Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl. 2004 I, Nr. 41, S. 2031ff.

    Google Scholar 

    Google Scholar 

  71. Deutsch in: Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 59.

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  72. Lippert, MedR 2003, 681, 682.

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  73. BGBl. I 1976, 2445, 2448; neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; geändert durch Art 12 G v. 14.8.2006 I 1869.

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  74. BGBl. I 1994, 1963; neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; geändert durch Art. 109 V v. 25.11.2003 I 2304.

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  75. Zum Begriff der ärztlichen Vertretbarkeit vgl. Graf, MPR 2003, 89, 91.

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  76. BGBl I 2004, 2081; geändert durch Art. 1 V v. 15.3.2006 I 542.

    Google Scholar 

  77. Gem. § 42 Abs. 3 AMG hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung vom 9. August 2004) erlassen.

    Google Scholar 

  78. BGBl. I 2001, 1714, (2002, 1459); zuletzt geändert durch Art. 2 § 3 Abs. 31 G v. 1.9.2005 I 2618.

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  79. BGBl. I 1987, 114; neugefasst durch Bek. v. 30.4.2003 I 604.

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  80. Gameten ist die zusammenfassende Bezeichnung für männliche und weibliche Keimzellen (Eizellen und Spermien), vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch257, S. 559.

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  81. Abgedruckt in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A. 2.13; Feiden, Arzneimittelprüfrichtlinien, 1.

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  82. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 919.

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  83. Feiden, PharmInd 1990, 175, 176.

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  84. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 39.

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  85. Lippert, MedR 2003, 681, 682.

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  86. Victor, MedR 1999, 408.

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  87. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 905; Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.

    Google Scholar 

  88. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 18f. Ein Wirksamkeitsnachweis wird durch die statistisch begründete Wahrscheinlichkeitsaussage über die Beeinflussbarkeit eines Krankheitsgeschehens durch eine definierte therapeutische Maßnahme geführt, während die Wirksamkeit durch den Vergleich mit dem unbehandelten, natürlichen Verlauf einer Krankheit geprüft wird. Die Überlegenheitsprüfung ist der Vergleich mit einer anderen therapeutischen Maßnahme, wie beispielsweise der Standardbehandlung; ebenda.

    Google Scholar 

  89. Zur Abgrenzung vgl. Deutsch, VersR 2005, 1009ff.; Bender MedR 2005, 511ff.; Trockel, NJW 1979, 2329, 2331ff.; Pabel, Deutsche Apotheker Zeitung 1987, 59ff.

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  90. Rehmann, AMG § 40 Rn. 2.

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  91. Laufs/Uhlenbruck-Laufs, Handbuch des Arztrechts, § 130 Rn. 7; Holzhauer, NJW 1992, 2325, 2326; Rehmann, AMG § 40 Rn. 2; Helle/Föhlich/Haindl, NJW 2002, 857, 860.

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  92. BGHZ 20, 61, 66.

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  93. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64.

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  94. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG.

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  95. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300; Fenger/Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.

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  96. Fenger/ Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.

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  97. Bundesärztekammer (Hrsg.), Klinische Arzneimittelprüfung in der Praxis des niedergelassenen Arztes, S. 2.

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  98. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 83.

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  100. Reinken, DÄBl. 2004, A-91.

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  101. Zu den Personen und ihren Aufgaben siehe Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64f.

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  102. Die vollständige Auflistung des Anforderangsprofils des Leiters der klinischen Prüfung ist abgedruckt in: DÄBl. 1997, A-2680.

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  103. Der Berufsreport 2003 basiert auf einer Kooperation der Wissenschaftler Bestmann, Rhode, Wellmann, sowie der Stabsstelle Marktforschung des Deutschen Ärzteverlages und der Redahtion des Deutschen Ärzteblattes. Evaluiert wurde die gegenwärtige Situation von Ärztinnen und Ärzten in Forschung und Lehre. Die Auswertung geht zurück auf 2165 Fragebögen, welche zu je 50 Prozent an niedergelassene Ärzte und Krankenhausärzte versandt wurden. Veröffentlicht ist der Berufsreport 2003 in: DÄBl. 2004, A-908–912.

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  104. Saame, PharmR 2004, 309, 311.

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  105. Hundt/ Reinken/ Schmidt/ Schrag-Floss/ Stapff/ Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304, S. 2; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 35.

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  106. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.

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  107. Vgl. zur Definition und Verantwortlichkeiten bei sog. Investigator Sponsored Trials Hundt/Reinken/Schmidt/Schrag-Floss/Stapff/Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304.

    Google Scholar 

  108. Ebenda.

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  109. Reinken, DÄBl. 2004, A-91, 93.

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  110. Vgl. auch zu den weiteren Aufgaben des Sponsors einer klinischen Studie, Hasskarl/Ziegler, PharmR 2005, 56f.; Reinken DÄBl. 2004, A-91ff; Hopf, Rheinisches Ärzteblatt 2004, Heft 10, 15ff.

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  111. Vgl. ausführlich zur Person des Monitors und zum Monitoring klinischer Studien insgesamt Witte/Fritsch in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 165ff.

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  112. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 307; Lippert, VersR 1997, 545, 547.

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  113. Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.

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  114. Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319.

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  115. Blaeser-Kiel, Der Internist 1997; 38: 1253, 1254.

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  116. Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 67; Haake/König/Ziegler, Versicherungsmedizin 2004, 4, 5. Auch die Deklaration von Helsinki hat das Erfordernis eines Prüfplans in Abschnitt B Nr. 13 aufgenommen. Demnach ist die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Abschnitt B Nr. 14 bestimmt, dass das Forschungsprotokoll stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Versuchs darlegen und aufzeigen muss, und dass die Einhaltung der in der Deklaration genannten Grundsätze gewährleistet sein muss.

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  117. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613.

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  118. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613; Deutsch/Lippert AMG § 40 Rn. 12.

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  119. Deutsch/ Lippert AMG § 40 Rn. 12.

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  120. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3. Für Zulassungsrelevante Studien hat sich die Form der doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studie durchgesetzt, s. Meister, DMW 2003; 128: 859. Zur Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung vgl. Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408, 410ff.

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  121. Deutsch, NJW 1978, 570, 571; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; näher zur Durchführung der Randomisierung Haase/Fischer/Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264.

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  123. Das Placebo besteht aus einer Tablette, einem Dragee, einer Kapsel oder einer Injektionslösung, die rein äußerlich in Gestalt, Farbe und ggf. auch Geschmack mit der echten Medikation soweit wie möglich übereinstimmt, aber keinen Wirkstoff enthält, vgl. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

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  124. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20. Eine ausführliche Darstellung der Argumente für oder gegen den Einsatz von Placebos finden sich bei Vickers/Craen, Journal of Clinical Epidemiology 2000; 53: 157ff. m.w.N.

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  125. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, Fn. 34.

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  127. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.

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  129. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8;.

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  130. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.

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  131. Haase/ Fischer/ Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

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  134. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 12; Skarke/Geisslinger, Bundesgesundheitsbl. 2005, 401.

    Google Scholar 

  135. Ausführlich zur Phase I der klinischen Prüfung, Miletzki/Gleiter, Bundesgesundheitsbl. 2005, 438ff.

    Google Scholar 

  136. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 915; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782; Sander AMG § 40 C 2.; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; eingehend zur präklinischen Prüfung: Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 6ff.

    Google Scholar 

  137. Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.

    Google Scholar 

  138. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7.

    Google Scholar 

  139. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 7; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d. Gemeint ist damit die Untersuchung, wie der Körper die Substanz aufnimmt, sie verar-beitet, wie sie sich verändert und auf welche Weise sie ausgeschieden wird, vgl. Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782.

    Google Scholar 

  140. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.

    Google Scholar 

  141. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.

    Google Scholar 

  142. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  143. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.

    Google Scholar 

  144. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12f.

    Google Scholar 

  145. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  146. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 783.

    Google Scholar 

  147. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.

    Google Scholar 

  148. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.

    Google Scholar 

  149. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301 Stapff, Arzneimittelstudien, S. 13; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.

    Google Scholar 

  150. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.

    Google Scholar 

  151. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrechtz Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  152. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.

    Google Scholar 

  153. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  154. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  155. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d;.

    Google Scholar 

  156. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.

    Google Scholar 

  157. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917.

    Google Scholar 

  158. Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 9.

    Google Scholar 

  159. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; so auch Skarke/Geisslinger, Bundes-gesundheitsbl. 2005, 401, 402, die zur Erforschung seltener, unerwünschter Arzneimit-telwirkungen eine Zahl von mehr als 10.000 Probanden für erforderlich erachten.

    Google Scholar 

  160. Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.

    Google Scholar 

  161. Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.

    Google Scholar 

  162. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10.

    Google Scholar 

  163. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 918; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.

    Google Scholar 

  164. Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.

    Google Scholar 

  165. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 14.

    Google Scholar 

  166. Middeke, DMW 2003; 128: 857.

    Google Scholar 

  167. Saame, PharmR 2004, 309, 318, Fn. 62.

    Google Scholar 

  168. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 11.

    Google Scholar 

  169. Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44.

    Google Scholar 

  170. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S.9f.

    Google Scholar 

  171. Hennies, ArztR 1996, 95; Herweck-Behnsen, PharmR 1997, 206, 207; Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44; Meister, DMW 2003; 128: 859, 860. In diesem Sinne hat das Hanseatische OLG (Urteil vom 3. Juni 2004 — 3 U 143/03, PharmR 2005, 466ff.) entschieden, dass das tragende Grundprinzip einer Anwendungsbeobachtung der Grundsatz der Nichtintervention ist. Hiemach dürfen dem an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Arzt keine studienspezifischen Vorgaben dazu gemacht wer-den, ob überhaupt und mit welchem Arzneimittel zu therapieren ist. Er hat unbeein-flusst von irgendeiner Vorgabe allein anhand der Indikation die Patienten auszusuchen, die in die Studie einbezogen werden sollen.

    Google Scholar 

  172. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 29.

    Google Scholar 

  173. Davidoff, Lancet 1998; 352: 895.

    Article  Google Scholar 

  174. Deutsch NJW 1984, 2611.

    Google Scholar 

  175. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 649.

    Google Scholar 

  176. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.

    Google Scholar 

  177. Lippert, VersR 1997, 545, 548; Deutsch NJW 1984, 2611.

    Google Scholar 

  178. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667.

    Google Scholar 

  179. International Committee of Medical Journal Editors, Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals, http://www.icmje.org/icmje.pdf (Stand 16.06.05) in der jüngsten Version vom Oktober 2004. Zur Entstehungsgeschichte der Vereinigung vgl. Smith/Miller/Saidman/Morgan, British Journal of Anaesthesia 1991; 66: 421f.

    Google Scholar 

  180. Lippert, VersR 1997, 545, 548

    Google Scholar 

  181. Mand, MedR 2005, 565, 566; Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263f. jeweils m.w.N.

    Google Scholar 

  182. Zum Datenschutz in der Medizin. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, 1980; Lippert/Strobel, VersR 1996, 427ff. zum Datenschutz im Bereich der medizinischen Forschung und Weisser/Bauer MedR 2005, 339ff. zum Datenschutz bei internationalen klinischen Studien; Wellbrock, MedR 2003, 77ff. zum Datenschutz beim Aufbau von Biobanken, jeweils m.w.N.

    Google Scholar 

  183. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.

    Google Scholar 

  184. Baur/ Stürner SachenR § 24 I Rn. 5.

    Google Scholar 

  185. Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 2; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 7.

    Google Scholar 

  186. MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 1; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 3; Palandt-Heinrichs Überbl. v. § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1.

    Google Scholar 

  187. Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 1.

    Google Scholar 

  188. MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 7; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB § 90Rn. 1.

    Google Scholar 

  189. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 701.

    Google Scholar 

  190. Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 4; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 26; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612; LG Konstanz NJW 1996, 2662.

    Google Scholar 

  191. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Forkel, JZ 1974, 593, 594; Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208; Taupitz, NJW 1995, 745; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 3; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 2; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 9; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 29; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der Eigentum am eigenen Körper annimmt.

    Google Scholar 

  192. Forkel, JZ 1974, 593, 594; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5.

    Google Scholar 

  193. Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 3; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 29; Songel-Marly BGB § 90 Rn. 6.

    Google Scholar 

  194. Palandt-Heinrichs BGB Überbl. v. § 90 Rn. 1; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 10; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 6; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 5; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 2

    Google Scholar 

  195. Staudinger-Dilcher 13 BGB § 90 Rn. 20; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der ein Ei-gentumsrecht der Erben an der Leiche annimmt.

    Google Scholar 

  196. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Larenz/Wolf BGB AT § 20 Rn. 9; Forkel, JZ 1974, 593, 596f.

    Google Scholar 

  197. Forkel, JZ 1974, 593, 595.

    Google Scholar 

  198. Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, S. 89ff.

    Google Scholar 

  199. Deutsch, AcP 192 (1992), 161, 173.

    Google Scholar 

  200. MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 27; RGRK-Kregel § 90 Rn. 2; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5; Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.

    Google Scholar 

  201. Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.

    Google Scholar 

  202. Entscheidung des VI. Zivilsenats des BGH vom 9. November 1993, Az. VI ZR 62/93, BGHZ 124, 52ff. Der Kläger musste sich einer Operation an der Harnblase unterziehen, welche sicher zur Zeugungsunfähigkeit führt. Aufgrund dessen ließ der Kläger vor der Operation von ihm stammendes Sperma in einer Kryokonserve einlagern. Später wurde das eingelagerte Sperma von der Beklagten schuldhaft vernichtet. Der Kläger verlangte nunmehr Schmerzensgeld.

    Google Scholar 

  203. BGHZ 124, 52, 55.

    Google Scholar 

  204. BGHZ 124, 52, 54.

    Google Scholar 

  205. MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 28; Laufs/Reiling, NJW 1994, 775, 776; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 610; Nixdorf, VersR 1995, 740, 743f.; Peris MedR 1994, 113; Rohe JZ 1994, 465, 466f.; Taupitz NJW 1995, 745, 746ff; vgl. auch Wahle, Zivilrechtliche Probleme bei der Gewinnung, Konservierung und Anwendung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, S. 28.

    Google Scholar 

  206. Taupitz AcP 191 (1991), 201, 208; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 4; Freund, MedR 2005, 453, 454; v. Freier MedR 2005 321, 322; Spranger NJW 2005, 1084, 1085.

    Google Scholar 

  207. Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208f.; Schünemann, Die Rechte am menschlichen Kör-per, S. 160ff. m.w.N.

    Google Scholar 

  208. Deutsch, NJW 1984, 2611,2612.

    Google Scholar 

  209. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.

    Google Scholar 

  210. Rehbinder, Urheberrecht Rn. 2.

    Google Scholar 

  211. BGHZ 44, 288, 294; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 3.

    Google Scholar 

  212. Deutsch, NJW 1984,2611,2612.

    Google Scholar 

  213. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 1; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 1.

    Google Scholar 

  214. Heermann, GRUR 1999, 468.

    Google Scholar 

  215. Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 9.

    Google Scholar 

  216. Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 41ff.

    Google Scholar 

  217. Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 15; Schmid/Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 3; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8, 10.

    Google Scholar 

  218. Allgemeine Meinung, vgl. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 12f. m.w.N.

    Google Scholar 

  219. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 16.

    Google Scholar 

  220. BGH GRUR 2002, 532, 534.

    Google Scholar 

  221. Heermann, GRUR 1999, 468. Bei der rechtlichen Einordnung wissenschaftlicher Aus-führungen ist die Annahme des Merkmals der geistigen Schöpfung unproblematisch, weil diese ohne einen geistigen Gehalt schon gar nicht denkbar sind, vgl. v. Moltke, Das Urheberrecht an den Werken der Wissenschaft, S. 176.

    Google Scholar 

  222. Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 18; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 11f.

    Google Scholar 

  223. BGHZ 9, 237, 240f.

    Google Scholar 

  224. Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 20 m.w.N.

    Google Scholar 

  225. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 13.

    Google Scholar 

  226. BGHZ 37, 1, 7; BGH GRUR 1962, 531, 533; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 131.

    Google Scholar 

  227. BGH GRUR 1985, 1041, 1046.

    Google Scholar 

  228. Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 20.

    Google Scholar 

  229. Heermann, GRUR 1999, 468, 469.

    Google Scholar 

  230. BGH GRUR 1981, 352, 353; 1984, 659, 661; 1985, 1041, 1047; 1987, 360, 361.

    Google Scholar 

  231. Heermann, GRUR 1999, 468, 469; v. Moltke, Das Urheberrecht an Werken der Wis-senschaft, S. 191ff.; str., vgl. zum Streitstand ebenda.

    Google Scholar 

  232. Heermann, GRUR 1999, 468, 469.

    Google Scholar 

  233. Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 4; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 22; Heermann, GRUR 1999, 468, 469.

    Google Scholar 

  234. Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 20.

    Google Scholar 

  235. Lippert, MedR 1994, 135.

    Google Scholar 

  236. Lippert, MedR 1994, 135, 136.

    Google Scholar 

  237. Lippert, VersR 1997, 545, 548; ders. MedR 1994, 135.

    Google Scholar 

  238. Lippert, VersR 1997, 545, 548, der primär die Eigentumsrechte des Arztes beleuchtet.

    Google Scholar 

  239. Das LG Frankfurt (Urteil vom 15.10.1086 — 2/6 O 239/86, GRUR 1987, 168f.) musste sich im Jahre 1986 mit dem Problem der urheberrechtlichen Einordnung von Statistiken befassen, welche Erkenntnisse über Diagnosen und Therapien der Ärzte in der Bundesrepublik Deutschland beinhalteten. Die Statistiken wurden nach einem bestimmten System erstellt und dargestellt. Das Gericht hat die Eigenschaft als wissenschaftliches Werk bejaht und den Statistiken damit dem Urheberrechtsschutz unterstellt. Abgehoben wurde hier auf die Form der Darstellung. Die einzelnen ermittelten Daten wurden indes der ständigen Rechtsprechung folgend als wissenschaftliche Erkenntnisse als grundsätz-lich gemeinfrei bewertet.

    Google Scholar 

  240. Der BGH (Urteil vom 26.10.1951 — 1 ZR 93/51) hat sich in einer Entscheidung aus dem Jahre 1951 mit der Frage der Urheberrechtsfähigkeit einer Kartothek auf Kartei-kartenformularen auseinandergesetzt. Ein Chefarzt hatte hier eine Kartothek angelegt. In Fällen von Pneumolysefällen und bei Thorakoplastiken wurden sog. Nachuntersu-chungen vorgenommen und deren Ergebnisse niedergelegt. Die Karteikarten enthielten in ihrer letzten Form eine kurze Krankengeschichte der Patienten, den Befund vor der Operation, die Operation selbst, deren Verlauf und einen Auszug aus dem Bericht über die Nachuntersuchungen.

    Google Scholar 

  241. Lenkaitis, Krankenunterlagen aus juristischer, insbesondere zivilrechtlicher Sicht, S. 63.

    Google Scholar 

  242. Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 13.

    Google Scholar 

  243. BGHZ 39, 306, 311; GRUR 1981, 352, 353; 1981, 520, 522. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 41.

    Google Scholar 

  244. Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; a.A. Haberstumpf GRUR 1986, 222, 233, der in dem Urheberrechtsschutz für den Inhalt wissenschaftlicher Werke keine Monopolisierung von Erkenntnissen sieht, weil eben diese Interessenlagen bereits vom UrhG berücksich-tigt worden ist.

    Google Scholar 

  245. BGH GRUR 1979, 464, 465; 1980, 227, 230; 1985, 1041, 1047; BGHZ 73, 288, 292; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 127; Thiele, GRUR 2004, 392, 393; Reimer, GRUR 1980, 572, 578; Schricker-Rojahn, Urheberecht § 43 Rn. 126. Dies entspricht auch der internationalen Ansicht. Art. 9 Abs. 2 TRIPS erstreckt den urheberrechtlichen Schutz auf Ausdrucksformen und nicht auf Ideen, Verfahren, Arbeitsweisen oder ma-thematische Konzepte als solche.

    Google Scholar 

  246. Vgl. zum Streitstand ausführlich Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56.

    Google Scholar 

  247. Haberstumpf, ZUM 2001, 819.

    Google Scholar 

  248. Plander UFITA 76 (1976) 25, 69.

    Google Scholar 

  249. Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; ebenfalls für einen Schutz wissenschaftlicher Inhalte Haberstumpf, GRUR 1986, 222, 233, der wissenschaftliche Lehren in den Begriff des wissenschaftlichen Werkes einbezieht.

    Google Scholar 

  250. Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.

    Google Scholar 

  251. Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.

    Google Scholar 

  252. An dieser Einordnung ändert sich auch nichts, wenn die Daten aufgrund eines For-schungsplans erhoben wurden, welcher selbst als Werk der Wissenschaft Urheber-rechtsschutz genießen kann, sofern er eine ausreichend eigenpersönliche Prägung auf-weist und nicht durch die Aufgabe und den Stand der Wissenschaft vorgegeben ist, vgl. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.

    Google Scholar 

  253. Lippert, MedR 1994, 135, 136; derselbe MedR 1999, 364; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.

    Google Scholar 

  254. Im Urheberrecht handelt es sich dabei um das sog. Schöpferprinzip, vgl. Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 2.

    Google Scholar 

  255. Sind mehrere Forscher in einem Forscherteam an der Werkschaffung beteiligt, ergeben sich weitere Problembereiche, die in der vorliegenden Arbeit ausgeblendet werden sol-len. Vgl. zu den rechtlichen Verhältnissen der Forscher untereinander, Schmidt, Die Rechtsverhältnisse in einem Forscherteam, 1998.

    Google Scholar 

  256. Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 126.

    Google Scholar 

  257. Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.

    Google Scholar 

  258. Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 43 Rn. 2.

    Google Scholar 

  259. Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5. Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159, lässt das urhe-berrechtlich geschützte Werk ernes Universitätsprofessors sogar ganz aus dem Anwen-dungsbereich des § 43 UrhG herausfallen, wenn sich dieser zur Publikation entschließt.

    Google Scholar 

  260. BGH GRUR 1991, 523, 527.

    Google Scholar 

  261. Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 313; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 403; Rehbinder in: FS Hubmann, S. 359, 367; Ullmann GRUR 1987, 8f.; Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159; Altenpohl, Der urheber-rechtliche Schutz von Forschungsresultaten, 1987, S. 262f.

    Google Scholar 

  262. BVerfGE 35, 79, 126f.

    Google Scholar 

  263. BGH GRUR 1991, 523, 527.

    Google Scholar 

  264. Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5

    Google Scholar 

  265. Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.

    Google Scholar 

  266. Vgl. zum Ganzen ausführlich Niioka, Klinische Versuche im Patentrecht, 2003; Deutsch, FS Erdmann (2002), 263ff.

    Google Scholar 

  267. Kraßer, Patentrecht, § 11 I 1.

    Google Scholar 

  268. BGH GRUR 1980, 849, 850; BGHZ 52, 74, 79; 67, 22, 26f., 78, 98, 106.

    Google Scholar 

  269. BPatG, GRUR 1978, 238, 239.

    Google Scholar 

  270. Vgl. zum Streitstand Kraßer, Patentrecht, § 11 I 2 m.w.N.

    Google Scholar 

  271. Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 750.

    Google Scholar 

  272. BMJ, PharmR 1997, II.

    Google Scholar 

  273. Zu Patenten für Medizinprodukte, vgl. speziell Köhler, MPR 2003, 114ff.

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  274. Deutsch, FS Erdmarm (2002), 263. Auch ein bereits in der Natur vorhandener Arzneimittelwirkstoff kann eine patentfähige Erfindung darstellen, vgl. hierzu Oehlrich GRUR 2006, 17, 18 m.w.N.

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  275. BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.

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  276. Die wirtschaftliche Verwertbarkeit von Arzneimittelpatenten beträgt bezogen auf die Patentrestlaufzeit von 20 Jahren ca. 9 1/2 Jahre, vgl. Suchy, PharmInd 1987, 692, 697.

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  277. Englisch SPC = supplementary protection certificate. Das ergänzende Schutzzertifikat ergeht nach Verordnung Nr. 1768/92/EWG. Es entfaltet während seiner Laufzeit die gleichen Wirkungen wie das zugrunde liegende Patent und schließt sich an seine Laufzeit an, Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20, Fn. 17.

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  278. Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.

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  279. Deutsch, FS Erdmann (2002), 263, 264. In diesem Zusammenhang war umstritten, ob ein Patent möglich ist, wenn eine neue Anwendung des Medikaments im Rahmen der zweiten Indikation bekannt wird. Dies wird heute überwiegend bejaht, vgl. Kraßer, Patentrecht § 14 III f m.w.N.; Bruchhausen, GRUR Int. 1985, 239, 241.

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  280. Oehlrich, RPG 2005, 101, 102.

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  281. Zur Biopatentierung vgl. Baumgartner/Mieth (Hrsg.), Patente am Leben; Hoppe, PharmR 1997, S. 392ff.

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  282. Busse-Keukenschrijver, Patentgesetz, § 6 Rn. 9.

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  283. Oehlrich, GRUR 2006, 17, 19; derselbe RPG 2005, 101, 102; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653; Anhalt/Dieners-Felges/Kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 95.

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  284. Der § 42 ArbnErfG wurde im Jahre 2002 grundlegend umgestaltet. § 42 ArbnErfG a.F. wurde als das sog. „Hochschullehrerprivileg“ bezeichnet, da in Abs. 1 bestimmt war, dass Erfindungen von Professoren, Dozenten und wissenschaftlichen Assistenten bei den wissenschaftlichen Hochschulen von Gesetzes wegen freie Erfindungen waren. Der Hochschulwissenschaftler war damit Berechtigter von alien wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen, sofern diese Erfindungen darstellten. Er durfte selbst Patente oder Gebrauchsmuster anmelden und die damit erzielten Erlöse für sich behalten. Auf dieses Privileg wurde seitens der Wissenschaftler in der Vergangenheit jedoch vielfach verzichtet, und die Verwertung der erlangten Ergebnisse beschränkte sich auf die Publikation. Nach der Publikation war wegen § 3 PatG eine wirtschaftliche Verwertung nicht mehr möglich. Am 7.2.2002 ist dann das Gesetz zur Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Kraft getreten. Die Hochschule erhält nunmehr die rechtliche Möglichkeit, die Erfindungen ihres wissenschaftlichen Personals in Anspruch zu nehmen, um diese schutzrechtlich zu sichern und auf eigene Rechnung kommerziell verwerten zu können. Vgl. Böhringer, NJW 2002, 952f.

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  285. Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 9; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378.

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  286. Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469. Zur Unterscheidung von Diensterfindungen und freien Erfindungen siehe auch Anhalt/Dieners-Feldges/kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 97.

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  287. Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 82 Rn. 1; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746.

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  288. Böhringer, NJW 2002, 952, 953.

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  289. Lippert, NJW 1992, 2338, 2339.

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  290. Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379; Post/Kuschka, GRUR 2003, 494, 495.

    Google Scholar 

  291. Bei der Meldung nach § 5 ArbnErfG handelt es sich urn kerne Willenserklärung, sondern lediglich um eine Erklärung über tatsächliche Umstände, OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2004, 163, 165.

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  292. Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495. Art. 5 Abs. 3 GG steht den allgemeinen Regelungen des Arbeitnehmererfindungsgesetz nicht entgegen, da die Forschungsfreiheit nicht zugleich auch das Recht auf die wirtschaftliche Verwertung der wissenschaftlichen Erfindungen schützt, Amtl. Begr. zum Arbeitnehmererfindungsgesetz BT-Dr. 14/5975 vom 5.9.01, S. 5; so auch Maunz/Dürig-Scholz, GG Art. 5 Rn. 84, Böhringer NJW 2002, 952, 953.

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  293. Böhringer, NJW 2002, 952, 953.

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  294. Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 75; § 42 Nr. 1 S. 1 2. Halbsatz ArbnErfG, wonach Hochschullehrer verpflichtet sind, eine Erfindung zunächst zu melden und mit der Veröffentlichung zwei Monate zu warten, verstößt nach Auffassung des Landgerichts Braunschweig gegen die Lehr-und Publikationsfreiheit gem. Art. 5 Abs. 3 GG (LG Braunschweig — 9 O 1060/03 vom 17.9.2003); die Vorlage beim BVerfG wurde als unzulässig zurückgewiesen, BVerfG — 1 BvL 7/03 vom 12.3.2004, http://www.bverfg.de/entscheidungen/lk20040312_1bvl000703.html, abgerufen 11.05.2006).

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  295. Fleuchaus/ Braitmayer, GRUR 2002, 655.

    Google Scholar 

  296. Bartenbach/ Volz, GRUR 2002, 743, 749f; Bartenbach/Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 102.

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  297. Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653, 655f.

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  298. Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.

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  299. Zur Berechung der Arbeitnehmererfindervergütung und zum Begriff der Angemessenheit, vgl. Oehlrich, RPG 2005, 101, 103.

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  300. Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.

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  301. Vgl. hierzu ausführlich: Shimm/Spece/Burpeau DiGregorio in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 321ff.

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  302. Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Burmeister, Z Rheumatol 2000; 59: 162; Dieners, MedizinProdukte-Recht 2001, 1.

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  303. Huth in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 389, 390f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137, 139.

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  304. Die meisten Abhandlungen zum Thema Interessenkonflikte im Rahmen biomedizinischer Forschungsvorhaben befassen sich mit der Frage des Vorhandenseins und der Auswirkungen überwiegend finanzieller und ökonomischer Interessen und der daraus resultierenden Konfliktsituation der Beteiligten. Vgl. Rennie/Flanagin/Glass, JAMA 1991: 266, 266f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137ff.; Brody in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 407ff.; jeweils m.w.N.

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  305. Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137.

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  306. Oehlrich, GRUR 2006, 17; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 24.

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  308. BPI, Pharma-Daten 2004, S. 25.

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  309. Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Köhler, PharmR 2003, 37.

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  310. Im Jahre 2003 wurden in Deutschland 1.664 Patentanmeldungen veröffentlicht. Mit dieser Menge belegt Deutschland hinter den USA mit 3.227 angemeldeten Patenten mit Wirkung in Deutschland den zweiten Platz, gefolgt von Japan mit 903 Anmeldungen, vgl. BPI, Pharma-Daten 2004, S. 13.

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  311. Oehlrich, GRUR 2006, 17.

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  312. Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.

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  317. Stengel/ Bauwens/ Ekkernkamp, DÄB1. 2005 A-495.

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  318. Schricker-Rojahn, Urheberrecht, § 43 Rn. 128; Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33.

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  319. Rohde/ Bestmann/ Wellmann, DÄB1. 2004, A-908, 910; Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen (1986), S. 35.

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  320. Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137.

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  321. Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137; Adler, DMW 2000; 125; 1115.

    Article  Google Scholar 

  322. Adler, DMW 2000; 125; 1115.

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  323. Gießler, DMW 2000; 125: 979; Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489; Lehrl, DMW 2000; 125: 1109; Adler, DMW 2000; 125; 1115.

    Google Scholar 

  324. Zur Kritik am IF, Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489f.; Winkmann/Schweim, DMW 2000; 125: 1133ff.; aus Verlegersicht: Cockerill, BMC Bioinformatics 2004; 5: 93f.; eine umfassende Gegenüberstellung der Argumente für und gegen den IF findet sich bei: Gießler, DMW 2000; 125: 979ff.

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  325. Gießler, DMW 2000; 125: 979, 981.

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  326. Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 308; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 76.

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  327. Oehm/ Lindner, DÄB1. 2002, A-1489.

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  328. Malelk/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 38.

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  330. Maleck/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 33.

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  331. Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137.

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  332. Adler, DMW 2000; 125; 1115.

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  333. Maleck/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 33.

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  334. Lehmann-Horn, DÄB1. 2003, A-1104, 1105.

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  335. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 701.

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(2007). Interessenkonflikte der Beteiligten. In: Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-69570-7_5

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