Field Research

Im Rahmen des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln nehmen die klinischen Studien der verschiedenen Phasen eine zentrale Rolle ein. Klinische Prüfungen sind zum einen wichtig, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels zu belegen, und zum anderen unabdingbar, um ein Arzneimittel verkehrsfähig zu machen, d. h. es für die breite Anwendung zuzulassen. Ein nicht zugelassenes Arzneimittel darf prinzipiell vom Arzt nicht verordnet werden. Der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel ist lediglich im Rahmen eines übergesetzlichen Notstands oder im Rahmen von klinischen Prüfungen möglich. Klinische Prüfungen werden von den Gesetzgebern national wie international zum Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gefordert. Dieser Nachweis soll – soweit möglich – im Vergleich zu einem wirksamen Standardpräparat oder zu einem Scheinpräparat (Placebo) erbracht werden. Hierbei muss allerdings berücksichtigt werden, welches Ziel mit einer Arzneimittel(neu)entwicklung verfolgt wird: Es soll nachgewiesen werden, dass ein neues Arzneimittel

• eine hohe Wirksamkeit bei

• geringen Nebenwirkungen hat

• die Compliance der Patienten erhöht

• die Morbidität und Mortalität senkt

• die Lebensqualität verbessert und

• nach sozioökonomischen Kriterien zweckmäßig ist.

Es ist daher nahe liegend, auch ökonomische Daten im Rahmen klinischer Studien zu erheben. In Ländern, wie beispielsweise Kanada, Neuseeland und Finnland, wird im Zusammenhang mit dem Antrag auf eine Neuzulassung auch der Nachweis der Wirtschaftlichkeit gefordert. Andere Länder prüfen die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nach der Zulassung und machen den Preis oder die Erstattung des Arzneimittels vom Ergebnis dieser Bewertung abhängig (z. B. Belgien, Niederlande, UK und wahrscheinlich zukünftig auch Deutschland). Im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen werden zu diesem Zweck gesundheits- und pharmakoökonomische Variablen – sozusagen als Appendix – mit erhoben und ausgewertet. Der dafür häufig verwendete Begriff Piggy back (Rucksack) aus dem angloamerikanischen Sprachraum drückt möglicherweise die etwas abschätzige Haltung von Prüfärzten gegenüber der Ökonomie aus.