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Medizinische Forschung an Einwilligungsunfähigen

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Die Biomedizinkonvention des Europarates

Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

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Zusammenfassung

Nachfolgend werden die fünf Regelungsschwerpunkte der Biomedizinkonvention — Forschung an Einwilligungsunfähigen, Lebendorganspende zu Transplantationszwecken, prädiktive Gentests, Forschung an Embryonen in vitro und Gentherapie — im Einzelnen erörtert. Zugleich wird die jeweilige deutsche Rechtslage untersucht und mit dem Konventionsrecht verglichen, um festzustellen, welche Parallelen und Diskrepanzen bestehen und welche Konsequenzen sich daraus ergeben.

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Literatur

  1. Einen ausführlichen Überblick gibt Schulte, Biomedizinische Forschung an einwilligungsunfähigen Kindern und Jugendlichen, 2002, S. 117–130.

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  2. Die Präambel der Fassung von 1964 enthielt Definitionen des therapeutischen Versuchs (Versuche, die im Interesse des Patienten liegen) und nichttherapeutischen Versuchs (Versuche mit rein wissenschaftlichem Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Nutzen für den Probanden); während der therapeutische Versuch für zulässig gehalten wurde, war der nichttherapeutische Versuch verboten. Die grundlegende Neufassung der Deklaration, die am 07.10.2000 auf der 52. Hauptversammlung des Weltärztebundes in Edinburgh verabschiedet wurde (sog. Revidierte Deklaration von Edinburgh), gibt die strikte Differenzierung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung auf. Nichttherapeutische Versuche sind nunmehr erlaubt. Erlaubt sind auch Versuche mit bloß möglichem Eigennutzen (vgl. Grundsatz C Nr. 28). Darin wird eine Umschreibung des therapeutischen Versuchs erblickt, vgl. Vollmann, „Therapeutische“ versus „nicht-therapeutische“ Forschung, 2000, S. 68. Kritisch zur neuen Revidierten Deklaration von Edinburgh Michael, Forschung an Minderjährigen, 2004, S. 56 ff.

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  3. Deutsch/ Taupitz, Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, 2001, Rn. 527, 542.

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  4. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 528.

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  5. Sogenannter ärztlicher Standard. Als solcher wird die allgemeine medizinische Empfehlung zur Anwendung von bestimmten Behandlungsmethoden (Diagnose und Therapie) auf ein Krankheitsbild bezeichnet, näher Hart, Heilversuch, 1994, S. 101.

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  6. Zum Begriff des Heilversuchs Habermann/ Lasch/ Gödicke, Therapeutische Prüfungen, 2000, S. 3390 ff.

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  7. Lilie, Forschung am Menschen, 1999, S. 5 f.

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  8. Hart, Heilversuch, 1994, S. 95, Lilie, Forschung am Menschen, 1999, S. 3.

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  9. Etwa im Hinblick auf den Umfang der ärztlichen Aufklärungspflicht, die Gefährdung oder die Einbeziehung von Kindern oder anderen besonders schutzwürdigen Personen. Vgl. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 42; Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 43 f.

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  10. Keller, Medizinische Forschung, 1991, S. 13.

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  11. Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 18.

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  12. So aber Emmrich, Der vermessene Mensch, 1997, S. 54.

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  13. Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 19.

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  14. Doppelfeld, Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin, 2002, S. 23.

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  15. Vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht zum Forschungsprotokoll, Bemerkung Nr. 87, 89, 93.

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  16. Taupitz/ Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 915.

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  17. Würmeling, Protokoll der 113. Sitzung des Rechtsausschusses des deutschen Bundestages, BT-Dr. 13/5435, S. 36, 37.

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  18. Schirrmacher, Bioethik-Konvention, 1998, S. 20.

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  19. Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung, 2000, S. 654.

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  20. Zur Notwendigkeit einer differenzierten Beurteilung von nichttherapeutischen Versuchen Fröhlich, Forschung wider Willen, 1999, S. 20; Helmchen, Biomedizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen, 2002, S. 88 ff. Vgl. auch die Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, DÄBl. (94) 1997, A-1011 f.; erläuternd Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 913 ff.; Vollmann, „Therapeutische“ versus „nicht-therapeutische“ Forschung, 2000, S. 70.

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  21. Jürgens, Fremdnützige Forschung, 1998, S. 36.

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  22. §§ 40 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2, 41 Nr. 3–7 AMG. Auch in verfassungs-, straf-und haftungsrechtlicher Hinsicht ist die Freiwilligkeit der Teilnahme am Versuch zwingende Voraussetzung für den Eingriff in die körperliche Integrität des Versuchsteilnehmers, vgl. für das Verfassungsrecht Di Fabio, in: Maunz-Dürig, GG, Bd. I, 2004, Art. 2 Abs. 2 GG, Rn. 36, 69; Laufs, Arztrecht, 2004, Rn. 495; speziell für das Zivilrecht: BGHZ 29, S. 176; BGH NJW 1989, S. 1538; Sprau, in: Palandt, 2005, § 823 Rn. 151 ff.; für das Strafrecht Tröndle/Fischer, StGB, 2004, § 223 Rn. 9 ff; Tolmein, Demenz-Erkrankungen, 1998, S. 62 ff.

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  23. Differenzen bestehen beispielsweise im Hinblick auf den zeitlichen Umfang, auf den sich die Feststellung der Einwilligungsunfähigkeit beziehen soll. So muss teilweise die Einwilligungsunfähigkeit des Betroffenen für jeden Eingriff separat festgestellt werden, während in anderen Rechtssystemen die Feststellung auch für mehrere Eingriffe wirksam bleibt. In rechtsdogmatischer Hinsicht ist die Einwilligungsunfähigkeit in manchen Rechtsordnungen deckungsgleich mit der Geschäftsunfähigkeit, so dass eine Person für unmündig erklärt werden kann, in bestimmten Fällen Entscheidungen zu treffen, vgl. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 42.

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  24. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, a.a.O.

    Google Scholar 

  25. Art. 6 Abs. 2 S. 2 BMK. Auch die Art und Schwere des Eingriffs ist von Bedeutung, vgl. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 45.

    Google Scholar 

  26. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 102 f.

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  27. Z.B. Patienten mit seniler Demenz, Epilepsie, Schizophrenie, Manie, vgl. Taupitz/ Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 913; Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung in ärztliche Eingriffe, 1994, S. 755.

    Google Scholar 

  28. Vgl. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 43 und Council of Europe CETS No. 195, Bemerkung Nr. 105. In Betracht kommen z.B. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Delir.

    Google Scholar 

  29. Einen umfassenden Überblick bietet Amelung, Über die Einwilligungsfähigkeit, 1992, S. 535–544.

    Google Scholar 

  30. Ständige Rspr., vgl. etwa BGHZ 29, S. 33 (36); BGH NJW 1972, S. 335 (337). Ebenso Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung in ärztliche Eingriffe, 1994, S. 755; Helmchen/Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 29; Jürgens, Fremdnützige Forschung, 1998, S. 37; Neyen, Einwilligungsfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 7 ff.

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  31. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 95.

    Google Scholar 

  32. BGHZ 29, S. 33 (36); BGH MDR 1981, S. 810; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 444; Laufs/Uhlenbruck, Arztrecht, 2002, § 139 Rn. 27, 29; Neyen, Einwilligungsfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 44 ff; Kern, Bedeutung des Betreuungsgesetzes, 1991, S. 68; Fröhlich, Forschung wider Willen, 1999, S. 29.

    Google Scholar 

  33. Neyen, Einwilligungsfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 79, 85; speziell für Minderjährige Fröhlich, Forschung wider Willen, 1999, S. 38.

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  34. Fröhlich, Forschung wider Willen, 1999, S. 30; Eser/Koch, Rechtsprobleme der Sterilisation, 1984, S. 8.

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  35. Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung in ärztliche Eingriffe, 1994, S. 755. Vereinzelt wird aus Gründen der Rechtssicherheit eine feste Altersgrenze von 16 Jahren (Zeitpunkt der durchschnittlichen Beendigung der Pubertätsphase) gezogen, vgl. Schönke/Schröder-Eser, StGB, 2001, § 223 Rn. 38. Da aber das Ende der Reifephase bei Jungen und Mädchen in unterschiedliche Lebensjahre fallen kann, ist die starre Orientierung an dieser Altersgrenze schon aus entwicklungspsychologischen Gründen nicht gerechtfertigt, ausführlich Neyen, Einwilligungsunfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 60–62.

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  36. Vgl. OLG Karlsruhe, FamRZ 1983, S. 742 f.; Deutsch, Persönlichkeitsrecht des Patienten, 1992, S. 175; Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung, 1994, S. 755; Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 99. Neyen, Einwilligungsfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 80, hält dagegen im Arzneimittelbereich Minderjährige generell für einwilligungsunfähig.

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  37. Vgl. § 40 Abs. 2 Nr. 1 AMG für den nichttherapeutischen und § 41 Nr. 2 AMG für den therapeutischen Versuch. Zur Systemwidrigkeit der Kumulation von Geschäftsfähigkeit und Einwilligungsfähigkeit ausführlich Helmchen/ Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 30.

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  38. Vgl. § 40 Abs. 4 Nr. 4 S. 3 AMG für den nichttherapeutischen und § 41 Nr. 3 AMG für den therapeutischen Versuch. Zum Vetorecht allgemein Amelung, Über die Einwilligungsfähigkeit, 1992, S. 533. Wird die Einwilligung verweigert, obwohl die Eltern dem Versuch bereits zugestimmt haben, ist der Versuch nicht durchführbar, vgl. Wachenhausen, Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Minderjährigen, 2001, S. 150, so dass der Minderjährige die Entscheidung der Eltern überwinden kann, hierzu Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 21.

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  39. Aus diesem Grund wird die arzneimittelrechtliche Sonderregel für nicht verallgemeinerbar gehalten, vgl. Schönke/ Schröder-Lenckner, StGB, 2001, Vorbem. §§32 ff. Rn. 42.

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  40. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 114; ders., Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 104.

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  41. Als schwaches Schutzkriterium wird etwa das Dritteinwilligungserfordernis kritisiert, weil die Gefahr bestehe, dass die Zustimmung von sachfremden Erwägungen getragen werde. Darüber hinaus wird das Votum von Ethikkommissionen beargwöhnt, weil in der Regel Wissenschaftskollegen tätig würden und die Gefahr bestehe, dass sie aus Kollegialitätsgründen nicht gegen das Forschungsvorhaben votierten. Vgl. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 52 und 53.

    Google Scholar 

  42. Taupitz, Schutzmechanismen in der klinischen Forschung, 1999, S. 24 ff.

    Google Scholar 

  43. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 52.

    Google Scholar 

  44. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 98; Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 24.

    Google Scholar 

  45. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 104; Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 83; Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 915.

    Google Scholar 

  46. Etwa die Erforschung des körperlich bedingten Sauerstoffmangels bei Frühgeborenen oder von bestimmten Leukämieerkrankungen, vgl. Lenard, Wissenschaftliche Forschung mit Kindern, 1997, S. 11 ff.

    Google Scholar 

  47. Etwa Forschungen hinsichtlich der Frage, ob sich Regenerationspotentiale der Nervenzellen feststellen lassen, vgl. Gaebel, Forschung mit nichteinwilligungsfähigen psychisch Kranken, 1997, S. 19 ff; Helmchen/Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 17 ff, 20 ff.

    Google Scholar 

  48. Pohlmann-Eden/ van Ackern, Intensiv-und Notfallmedizin, 1997, S. 23 ff.

    Google Scholar 

  49. Auch Grundsatz B. Nr. 16 der Revidierten Deklaration von Edinburgh verlangt eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zum voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson. Weiter heißt es im Grundsatz B. Nr. 18, dass die Forschungsmaßnahme nur durchgeführt werden darf, wenn die Bedeutung des Versuchsziels die Risiken und Belastungen der Versuchsperson überwiegt. Vgl. auch Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 540, 544, 550, 559.

    Google Scholar 

  50. Vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 25, wo klargestellt wird, dass die Forschung für den Probanden lediglich ein vertretbares Risiko („acceptable risk“) und eine vertretbare Belastung („acceptable burden“) mit sich bringen darf. Siehe auch Taupitz, Schutzmechanismen in der klinischen Forschung, 1999, S. 18.

    Google Scholar 

  51. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 25. Der Europarat weist klarstellend außerdem darauf hin, dass es zwar akzeptabel sein könne, im Falle einer fortgeschrittenen Krebserkrankung ein höheres Gefahrenmaß einzugehen; dasselbe Risiko sei aber im Falle einer leichteren Erkrankung inakzeptabel.

    Google Scholar 

  52. Helmchen, Biomedizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen, 2002, S. 99; Deiseroth, Berufsethische Verantwortung in der Forschung, 1997, S. 195; Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 916.

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  53. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 64.

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  54. Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 655.

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  55. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 51, 65 f.

    Google Scholar 

  56. Im Text der Biomedizinkonvention selbst kommt der Begriff „Ethikkommission“ nicht vor. Schon damals war aber klar, dass Ethikkommissionen gemeint waren, Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 100. Im Forschungsprotokoll ist nunmehr ausdrücklich die Rede von einem „ethics committee“. Allerdings stellt der Europarat klar, dass dieser Ausdruck andere Stellen einschließt, soweit sie befugt sind, biomedizinische Humanforschung zu prüfen, z.B. Ministerien, ordnungsrechtliche Behörden oder Wissenschaftsgremien, vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Bemerkung Nr. 28 und 39.

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  57. Grundsatz B. Nr. 13. Revidierte Deklaration von Edinburgh, 2000.

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  58. In Deutschland sind sie als weisungsfreier, multidisziplinär besetzter Ausschuss bei den Landesärztekammern und den medizinischen Fakultäten der Hochschulen angesiedelt, vgl. Gramm, Ethikkommissionen, 1999, S. 210 ff.

    Google Scholar 

  59. Classen, Ethikkommissionen, 1995, S. 148; Trute, Forschung, 1994, S. 166. Näher zur Forschungsverantwortung Losch/Radau, Forschungsverantwortung als Verfahrensaufgabe, 2003, S. 390–397.

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  60. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 83; Deutsch, Ethik-Kommission und Freiheit der medizinischen Forschung, 1999, S. 2; ders./Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 602.

    Google Scholar 

  61. Deutsch, Ethikkommissionen, 1989, S. 431; ders./Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 588.

    Google Scholar 

  62. Zwar sieht § 40 Abs. 1 S. 2 AMG das zustimmende Votum einer Ethikkommission vor, doch darf nach S. 3 der Vorschrift trotz eines Negativvotums mit der Forschung begonnen werden, wenn nicht innerhalb einer bestimmten Frist das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte widersprochen hat. Umfassend zu Aufgaben und Rechtsstellung von Ethik-Kommissionen Toellner, Die Ethik-Kommission in der Medizin, 1990; Sobota, Ethik-Kommission, 1996, S. 229–260.

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  63. Helmchen, Biomedizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen, 2002, S. 110; Tiedemann, Forschungsvorhaben beim Menschen, 1991, S. 58.

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  64. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 71.

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  65. So heißt es in Art. 9 Abs. 1 FP ausdrücklich, dass „every research project shall be submitted for independent examination [...] to an ethics committee“, womit eine bloße Prüfpflicht ausgedrückt wird; vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Bemerkung Nr. 39. Näher Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 88 f.

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  66. Scholz/ Stoll, Wirksamkeitskontrolle durch Ethik-Kommissionen, 1990, S. 58.

    Google Scholar 

  67. Eine derart umfassende Aufklärung kennen deutsche Regelwerke zur Humanforschung, etwa das AMG, nicht. Vgl. Taupitz, Schutzmechanismen in der klinischen Forschung, 1999, S. 19.

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  68. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 48.

    Google Scholar 

  69. Gesetzliche Vertreter eines Minderjährigen sind in der Regel die Eltern (§ 1629 BGB), ausnahmsweise auch ein Vormund (§ 1793 BGB) oder ein Pfleger (§ 1909 BGB); einem einwilligungsunfähigen Erwachsenen ist ein Betreuer zu bestellen, dessen Aufgabengebiet die Einwilligung in medizinische Maßnahmen umfasst (§ 1901 BGB).

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  70. Ausführlich Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 35 ff.

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  71. Taupitz, Biomedizinische Forschung, 2002, S. 114 f.

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  72. Vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 86.

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  73. Taupitz, Biomedizinische Forschung, 2002, S. 104.

    Google Scholar 

  74. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 86. Die Abwehr muss allerdings über eine spontane Unmutsbekundung hinausgehen, Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung., 1997, S. 917.

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  75. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 107; Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 87.

    Google Scholar 

  76. Council of Europe CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Nr. 90.

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  77. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 109; Council of Europe CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Nr. 92.

    Google Scholar 

  78. „[...] any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk and burden.“ Vgl. auch Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 151.

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  79. Wolfslast, Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention, 1998, S. 86.

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  80. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 111; Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 96.

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  81. Derartiges findet sich in der Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“, Abschn. III Fn. 1, abgedruckt in: Honnefelder/ Streffer, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, Bd. II, 1997, S. 349 (352).

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  82. Council of Europe, DIR/JUR (97) 1, Erläuternder Bericht (o. Fn. 172), Bemerkung Nr. 111, 113; siehe auch Council of Euroope, CETS No. 195, Bemerkung Nr. 100. Näher zum Ganzen Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 916; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 526.

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  83. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 96.

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  84. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 109.

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  85. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 110.

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  86. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 111.

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  87. Dass die anderen Regelungen anwendbar sind, stellt der Europarat ausdrücklich fest, vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 114.

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  88. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 114.

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  89. Gemeint ist insbesondere das Versprechen von „Wunderheilungen“, Drohungen, Zwangs-und Gewaltmaßnahmen, vgl. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 69 und 70.

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  90. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 65.

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  91. Council of Europe, CETS No. 195, Erläuternder Bericht, Bemerkung Nr. 69.

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  92. Gültig in der 8. Novelle zur Änderung des AMG vom 07.09.1998, BGBl. 1998 I, S. 3586 ff.

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  93. BGBl. 1994 I, S. 1963. § 17 MPG entspricht der Regelung des § 40 AMG für das Humanexperiment, § 18 MPG ist weitgehend identisch mit der Vorschrift des § 41 AMG für den Heilversuch. Zum Ganzen Nöthlichs/Weber, Kommentar zum MPG und MedGVO, 1995, §§ 17, 18.

    Google Scholar 

  94. § 41 StrlSchVO erfasst das Humanexperiment und schließt die Anwendung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlen zu wissenschaftlichen Versuchszwecken bei Ein-willigungsunfähigen kategorisch aus. Heilversuche werden als Unterfall der Heilbehandlung von § 42 StrlSchVO erfasst und für zulässig auch bei Einwilligungsunfähigen erachtet, soweit die medizinische Notwendigkeit dies erfordert. Zum Ganzen Kramer/ Zerlett, StrlSchVO, 1990, §§ 41, 41.

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  97. Sobota, Patientenrecht und Forschungsfreiheit, 1997, S. 368, 375.

    Google Scholar 

  98. Zur Ableitung der staatlichen Schutzpflichten aus dem objektiv-rechtlichen Gehalt der Grundrechte, insbesondere aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG BVerfG NJW 1997, S. 2509 f.; BVerfGE 39, S. 1 ff.; 45, S. 187 (254 f.); 53, S. 30 (57); 56, S. 54 (73); 77, S. 170 (214); zu den grundrechtlichen Schutzpflichten als eigenständige Figur des Verfassungsrechts Stern, Staatsrecht III/1, 1988, § 69, S. 931; Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Bd. V, 1992, § 111 Rn. 19 f.; Sachs, Grundrechte, 2003, B 4 Rn. 56 ff.; Pieroth/Schlink, Grundrechte, 2004, Rn. 94 ff; v. Münch, in: v. Münch/Kunig, GG, Bd. I, 2000, Vorb. Art. 1–19, Rn. 20. Siehe auch Jaeckel, Schutzpflichten im deutschen und europäischen Recht, 2001.

    Google Scholar 

  99. Starck, in: v. Mangoldt/ Klein/ Starck, GG, Bd. I, 2005, Art. 2 Abs. 2 Rn. 217; Kunig, in: v. Münch/Kunig, GG, Bd. I, 2000, Art. 2 Rn. 60.

    Google Scholar 

  100. Ausführlich Losch/ Radau, Forschungsverantwortung als Verfahrensaufgabe, 2003, S. 391 ff. Gegen Schutzbereichsverkürzungen und für eine Schutzbereichsbegrenzung allein durch kollidierende Grundrechte Dritter auch Bamberger, Verfassungswerte als Schranken vorbehaltloser Freiheitsgrundrechte, 1999, S. 7 ff.

    Google Scholar 

  101. Bethge, in: Sachs, GG, 2003, Art. 5 Rn. 232.

    Google Scholar 

  102. BVerfGE 30, S. 173 (193).

    Google Scholar 

  103. BVerfGE 35, S. 202 (225);47, S. 369.

    Google Scholar 

  104. BVerfGE 47, S. 370.

    Google Scholar 

  105. Ronellenfitsch, Freiheit der biomedizinischen Forschung, 2000, S. 104.

    Google Scholar 

  106. Zu diesem Begriff vgl. Jürgens, Fremdnützige Forschung an einwilligungsunfähigen Personen, 1998, S. 46.

    Google Scholar 

  107. Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung, 2000, S. 700; Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 101.

    Google Scholar 

  108. Eser/ von Lutterotti/ Sporken, Lexikon Medizin, Ethik, Recht, 1989, Stichwort: Humanexperiment/Heilversuch, S. 508.

    Google Scholar 

  109. Spranger, Fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen, 2001, S. 242 f; Dahl/Wiesemann, Forschung an Minderjährigen im internationalen Vergleich, 2001, S. 101; Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 101.

    Google Scholar 

  110. Kritisch gegenüber der Funktionalisierung der Würdegarantie als Untersagungsmöglichkeit von tatsächlichen Handlungen Blankenagel, Gentechnologie und Menschenwürde, 1987, S. 388.

    Google Scholar 

  111. Höfling, Unantastbarkeit der Menschenwürde, 1995, S. 859; Starck, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG, Bd. I, 2005, Art. 1 Abs. 1 Rn. 29 ff.

    Google Scholar 

  112. Pieroth/ Schlink, Grundrechte, 2004, Rn. 358.

    Google Scholar 

  113. Höfling, Unantastbarkeit der Menschenwürde, 1995, S. 860; ders., in: Sachs, GG, 2003, Art. 1 Rn. 16.

    Google Scholar 

  114. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 116; Vitzthum, Menschenwürdeargument, 1988, S. 129 Fn. 53.

    Google Scholar 

  115. BVerfGE 30, S. 1 (25 ff.); 87, S. 209 (228); 96, S. 375 (399 f.).

    Google Scholar 

  116. BVerfG NJW 2001, S. 2957 (2958); BVerfGE 96, S. 375 (399 f.).

    Google Scholar 

  117. Darin wird das entscheidende Argument gegen die Verletzung der Menschenwürde von Einwilligungsunfähigen gesehen, vgl. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 115 f.; Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 122, 124. A.A. Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 102.

    Google Scholar 

  118. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 116; Siep, Ethische Aspekte mit Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Personen, 1999, S. 118.

    Google Scholar 

  119. BVerfGE 4, S. 7 (15 f.); 7, S. 320 (323); 8, S. 274 (329); 12, S. 45 (51).

    Google Scholar 

  120. BVerfGE 27, S. 1 (6 f.); 30, S. 1 (20, 25 f.); 33, S. 1 (10 f.); 33, S. 303 (334); 45, S. 187 (227 f.); 50, S. 166 (175).

    Google Scholar 

  121. Zustimmend insoweit Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung, 2000, S. 702.

    Google Scholar 

  122. Helmchen, Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Demenzkranken, 1999, S. 135.

    Google Scholar 

  123. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 116.

    Google Scholar 

  124. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 116; Laufs, Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und das deutsche Recht, 1997, S. 776; Wolfslast, Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention, 1998, S. 87.

    Google Scholar 

  125. Taupitz/ Fröhlich, Medizinische Forschung, 1997, S. 912; Deutsch/Spickhoff Medizinrecht, 2003, Rn. 476, 451; kritisch Scholz/Stoll, Wirksamkeitskontrolle durch Ethik-Kommissionen, 1990, S. 58 ff.

    Google Scholar 

  126. Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 103 f.

    Google Scholar 

  127. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 116.

    Google Scholar 

  128. Elzer, Die Grundrechte Einwilligungsunfähiger in klinischen Prüfungen, 1998, S. 127.

    Google Scholar 

  129. Das wird mit Blick auf den aus der Menschenwürde folgenden Autonomiegrundsatz jedoch vielfach getan, vgl. o. Fn. 414.

    Google Scholar 

  130. Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 117.

    Google Scholar 

  131. Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 115.

    Google Scholar 

  132. Sobota, Patientenrecht und Forschungsfreiheit, 1997, S. 387.

    Google Scholar 

  133. Zum Nachfolgenden Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung?, 2000, S. 699 ff; vgl. auch Jürgens, Fremdnützige Forschung, 1998, S. 50.

    Google Scholar 

  134. Hierzu Picker, Menschenrettung durch Menschennutzung?, 2000, S. 703 f.

    Google Scholar 

  135. Die Folge wäre, dass die Zulässigkeit des Versuchs nicht mehr länger von der Einwilligung, sondern von der bloßen Eignung als Versuchsperson abhinge. Diese Alternative fuhrt jedoch zwangsläufig zu einer absoluten Abkehr vom international anerkannten informed-consent-Prinzip und lässt eine generelle Teilnahmepflicht an seine Stelle treten. Damit wird das Anliegen der Biomedizinkonvention in sein Gegenteil verkehrt und der durch Einwilligung und Dritteinwilligung gewährleistete Schutz der Autonomie geschwächt. Im Ergebnis ebenso Taupitz, Forschung mit Kindern, 2003, S. 115 Fn. 66.

    Google Scholar 

  136. BVerfGE 18, S. 38 (46); 49, S. 148 (165); 78, S. 104 (121); 98, S. 365 (385).

    Google Scholar 

  137. BVerfGE 10, S. 234 (246); 90, S. 145 (196); 91, S. 118 (123).

    Google Scholar 

  138. Pieroth/ Schlink, Grundrechte 2004, Rn. 431 ff.; zur Bedeutung der Auswahl des Differenzierungskriteriums Gubelt, in: v. Münch/Kunig, GG, Bd. I, 2000, Art. 3 Rn. 16 a.

    Google Scholar 

  139. Das BVerfG hat den Begriff der Behinderung bisher noch nicht abschließend bestimmt, vgl. BVerfGE 99, S. 341 (356 f.), legt aber seinem Begriffsverständnis die Definition des § 3 Abs. 1 S. 1 SchwerbehindertenG zugrunde, wonach eine Behinderung in der Auswirkung einer nicht nur vorübergehenden Funktionsbeeinträchtigung liegt, die auf einem regelwidrigen körperlichen, geistigen oder seelischen Zustand beruht, vgl. BVerfGE 96, S. 288(301).

    Google Scholar 

  140. Gubelt, in: v. Münch/ Kunig, GG, Bd. I, 2000, Art. 3 Rn. 104.

    Google Scholar 

  141. Vgl. Gubelt, a.a.O., Art. 3 Rn. 104 und 87.

    Google Scholar 

  142. Jarass, in: Jarass/ Pieroth, GG, 2004, Art. 3 Rn. 133; vgl. auch BT-Dr. 12/8165, S. 29.

    Google Scholar 

  143. Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 85; Kloesel-Cyran, AMG, 2002, § 41 Anm. 1; Habermann/Lasch/Gödicke, Therapeutische Prüfungen, 2000, S. 3390 Fn. 3.

    Google Scholar 

  144. Vgl. die Definition des Bundesministeriums der Justiz in der „Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln“ vom 9.12.1987, BAnz. 1987, S. 16617. Sie ist vom Schrifttum weitgehend übernommen worden, vgl. Kollhosser/Krefft, Pilotstudien in der medizinischen Forschung, 1993, S. 94 m.w.N. in Fn. 10.

    Google Scholar 

  145. Die Arzneimittelgabe steht also in einem doppelten Kontext, Holzhauer, Klinische Prüfungen von Medikamenten, 1992, S. 2326; Habermann/Lasch/Gödicke, Therapeutische Prüfungen, 2000, S. 3391.

    Google Scholar 

  146. Näher zur arzneimittelrechtlichen Nutzen-Risiko-Bilanz Scholz/ Stoll, Wirksamkeitskontrolle durch Ethik-Kommissionen, 1990, S. 60 ff.; Hart, Heilversuch, 1994, S. 96 f.

    Google Scholar 

  147. Helmchen, Biomedizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen, 2002, S. 99.

    Google Scholar 

  148. Taupitz/ Brewe/ Schelling, Landesbericht, 2002, S. 420; Taupitz, Biomedizinische For schung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 68.

    Google Scholar 

  149. Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 655.

    Google Scholar 

  150. Insbesondere wird geprüft, ob die Voraussetzungen des § 40 Abs. 1 Nr. 1-8 AMG eingehalten sind (positive Risiko-Nutzen-Abwägung, Vorliegen der Einwilligungserklä rungen, vorherige pharmakologisch-tioxikologische Sicherheitsprüfung, Erstellung eines Prüfplanes, Benachrichtigung der zuständigen Bundesoberbehörde, Abschluss einer Probandenversicherung). Näher zum Prüfrahmen Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, 1998, S. 43 ff.; Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 78.

    Google Scholar 

  151. Dieser muss Angaben enthalten zu Prüfer, Prüfort, Zielsetzung und Grund der Arzneimittelprüfung, Eigenschaften der Prüfarznei, Prüfablauf, Abbruchkriterien. Vgl. die „Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln“ des Bundesministeriums für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit vom 09. Dezember 1987, BAnz. S. 16617; Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 778.

    Google Scholar 

  152. Kritisch hiergegen Sobota, Ethik-Kommission, 1996, S. 235, die darauf hinweist, dass das BfArM sich über eine negative Bewertung der Ethikkommission hinwegsetzen und ohne jeden Begründungsaufwand unethische Vorhaben zulassen kann.

    Google Scholar 

  153. Diese muss durch die praktische Durchführung an einer Versuchsperson erworben worden sein und darf sich nicht auf rein auswertende Tätigkeiten beschränken, vgl. Pelchen, AMG, 2000, § 40 Rn. 6.

    Google Scholar 

  154. Von der Vorprüfung sind gemäß § 42 AMG Test-und Desinfektionsmittel sowie bereits zugelassene oder von der Zulassungspflicht befreite Arzneimittel ausgenommen. Die Sicherheitsprüfung wird regelmäßig als Tieroder Laborversuch durchgeführt, kann aber auch auf Erkenntnisse aus früheren Versuchen am Menschen zurückgreifen, vgl. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 40 Anm. 8.

    Google Scholar 

  155. Ihrer Rechtsnatur nach wird die Probandenversicherung vorwiegend als Versicherungstypus sui generis im Sinne einer Mischung aus Unfall-, Haftpflicht-und Personen-Schadensversicherung verstanden, vgl. Holzhauer, Klinische Prüfungen von Medikamenten, 1992, S. 2326, Kollhosser, Probandenversicherung, 1983, S. 201 ff. Andere ordnen sie dogmatisch als Unfallversicherung zugunsten eines Dritten auf der Grundlage eines Aufopferungsrisikos ein, vgl. Deutsch, Zur klinischen Forschung in der Medizin, 1995, S. 3022, oder bezeichnen sie als verschuldensunabhängige Gefahrdungshaftung, vgl. Keller, Medizinische Forschung, 1991, S. 15.

    Google Scholar 

  156. Vgl. die zusammenfassende Bewertung bei Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 169 ff.

    Google Scholar 

  157. Taupitz, Forschung an Kindern, 2003, S. S. 114.

    Google Scholar 

  158. BVerfGE 59, S. 360, (387 f.); 72, S. 155 (173).

    Google Scholar 

  159. Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 657; Keller, Medizinische For schung, 1991, S. 16.

    Google Scholar 

  160. Winkler-Wilfurth, Betreuung und Heilbehandlung, 1995, S. 69.

    Google Scholar 

  161. Holzhauer, Klinische Prüfungen von Medikamenten, 1992, S. 2320 f.

    Google Scholar 

  162. Holzhauer, Klinische Prüfungen von Medikamenten, 1992, S. 2320 f. Auch Frost, Arztrechtliche Probleme des neuen Betreuungsrechtes, 1994, S. 121, will grundsätzlich die wissenschaftliche Arzneimittelprüfung auf einwilligungsunfähige Erwachsene ausdehnen.

    Google Scholar 

  163. Helmchen/ Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 64. Gegen eine Analogie räumt aber auch Frost, Arztrechtliche Probleme des neuen Betreuungsrechtes, 1994, Bedenken ein (S. 122).

    Google Scholar 

  164. Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung in ärztliche Eingriffe, 1994, S. 756; zum Ganzen auch Wachenhausen, Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Minderjährigen, 2001, S. 157.

    Google Scholar 

  165. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 49 Anm. 24; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 788; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 35. Versuche mit nichtkinderheilkundlichen Präparaten sind unzulässig, vgl. Keller, Medizinische Forschung, 1991, S. 16; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 80; inwieweit eine Inanspruchnahme des Minderjährigen dennoch in Frage kommt, richtet sich nach den Vorschriften des allgemeinen Zivilrechts, vgl. unten 3.

    Google Scholar 

  166. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 34 f.; Kloesel/Cyran, AMG, 2002, § 40 Anm. 24; Staak/Uhlenbruck, Problematik neuer Arzneimittel beim Minderjährigen aus rechtsmedizinischer Sicht, 1984, S. 179; Schmidt-Elsaeßer, Medizinische Forschung an Kindern und Geisteskranken, 1987, S. 139 ff.; Wolfslast, Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention, 1998, S. 81.

    Google Scholar 

  167. Jürgens, Fremdnützige Forschung, 1998, S. 43; Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 106; ders. Forschung an Kindern, 2003, S. 111.

    Google Scholar 

  168. Bericht des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28.04.1976, BT-Dr. 7/5091, S. 9, 17; Dahl/ Wiesemann, Forschung an Minderjährigen im internationalen Vergleich, 2001, S. 105.

    Google Scholar 

  169. BT-Dr. 7/5091, S. 9; ebenso Fröhlich, Forschung wider Willen, 1999, S. 84; a.A. jedoch Wachenhausen, Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Minderjährigen, 2001, S. 84; Kamp, Bioethik-Konvention, 2000, S. 41; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 35.

    Google Scholar 

  170. Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 83; Eher, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 49.

    Google Scholar 

  171. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 451; Schimikowski, Experiment am Menschen, 1980, S. 20; Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 48; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 84.

    Google Scholar 

  172. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 40 Rn. 6 a.

    Google Scholar 

  173. Ausnahmen sind nicht vorgesehen, vgl. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 40 Rn. 8.

    Google Scholar 

  174. Vgl. die amtliche Begründung, BT-Dr. 7/3060, S. 54; Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 783; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 67.

    Google Scholar 

  175. Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 78; Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 659.

    Google Scholar 

  176. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 40 Anm. 6; Helmchen/Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 34; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 66 f.; Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 659; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 2003, Rn. 540; a.A. Rieger, Lexikon des Arztrechts, 1984, Rn. 955.

    Google Scholar 

  177. Kloesel/ Cyran, AMG, 2002, § 40 Anm. 6; kritisch hierzu Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 78; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 68; Stock, Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen, 1998, S. 64 f.

    Google Scholar 

  178. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 68; Helmchen/Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 34; Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 659; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 78; Wachenhausen, Medizinische Versuche und klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 2001, S. 169.

    Google Scholar 

  179. Eher, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 51.

    Google Scholar 

  180. Zu diesem Aspekt schon Schmidt-Elsaeßer, Medizinische Forschung an Kindern und Geisteskranken, 1987, S. 224 f.

    Google Scholar 

  181. Ähnlich Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 67.

    Google Scholar 

  182. Insoweit unzutreffend die Kritik von Jürgens, Fremdnützige Forschung, 1998, S. 46, der behauptet, dass nach Maßgabe der Konvention auch z.B. eine Krebserkrankung eines geistig behinderten Menschen erforscht werden darf.

    Google Scholar 

  183. Für eine Generalisierung der arzneimittelrechtlichen Wertungen Laufs, Die klinische Forschung am Menschen nach deutschem Recht, 1978, S. 385, 388; Hart, Heilversuch, 1994, S. 95. Siehe auch Bork, Klinische Versuche in der Psychiatrie, 1985, S. 659; Kloesel/Cyran, AMG 2002, § 42 Anm. 3.

    Google Scholar 

  184. Helmchen/ Lauter, Demenzkranke, 1995, S. 60, 63; Kern, Fremdbestimmung bei der Einwilligung in ärztliche Eingriffe, 1994, S. 756.

    Google Scholar 

  185. Gegen eine Analogie auch Neyen, Einwilligungsfähigkeit im Strafrecht, 1991, S. 82 f.; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 125 f.; Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 86, Taupitz/Fröhlich, Medizinische Forschung 1997, S. 912; Taupitz, Forschung an Kindern, 2003, S. 110; Michael, Forschung an Minderjährigen, 2004, S. 150.

    Google Scholar 

  186. Anders als etwa in Frankreich, das im Jahre 1988 die loi no 88-1138 du 20 dècembre 1988 „realtive à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomèdicales“ in Kraft setzte, umfassend dazu Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche, 1996.

    Google Scholar 

  187. Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 127.

    Google Scholar 

  188. Hierbei handelt es sich um nicht-staatliche Normen, die durch die Standesorganisation der Ärzte gesetzt werden, vgl. hierzu Taupitz, Standesordnungen der freien Berufe, 1991, S. 748 ff. Es werden verbindliche Berufspflichten aufgestellt, deren Verletzung berufsgerichtliche Sanktionen nach sich zieht. Bedeutendstes Standesrecht sind die ärztlichen Berufsordnungen. Regelungstechnisch stellen sie Satzungen dar, die von den Landesärztekammern aufgrund der gesetzlichen Ermächtigung in den landesrechtlichen Kammer-und Heilberufsgesetzen erlassen werden. Inhaltlich orientieren sie sich an der Musterberufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte (MBO), abgedruckt in DÄBl. 1997, A-2354 ff, die vom Deutschen Ärztetag — der Hauptversammlung der Bundesärztekammer — beschlossen wurde.

    Google Scholar 

  189. Holzhauer, Klinische Prüfung von Medikamenten, 1992, S. 2328; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 165.

    Google Scholar 

  190. Holzhauer, Klinische Prüfung von Medikamenten, 1992, S. 2327.

    Google Scholar 

  191. Schwab, in: Münchener Kommentar, Bd. VIII/2, 2002, § 1904 Rn. 25, 48 ff; Elzer, Klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen, 1998, S. 116; a.A. Diederichsen, in: Palandt, BGB, 2005, § 1904 Rn. 9.

    Google Scholar 

  192. BT-Dr. 11/4528, S. 142. Die §§ 1896 bis 1908 i BGB wurden neugefasst durch das BtG vom 12.09.1990, BGBl. I S. 2002.

    Google Scholar 

  193. Jürgens, Fremdnützige Forschung an einwilligungsunfähigen Personen, 1998, S. 41, 42; Fröhlich, Forschung wider Willen?, 1999, S. 165; Wachenhausen, Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Minderjährigen, 2001, S. 158.

    Google Scholar 

  194. Diederichsen, in: Palandt, BGB, 2005, § 1626 Rn. 12, 17.

    Google Scholar 

  195. Jung, Die Zulässigkeit biomedizinischer Versuche, 1996, S. 197; Kuhlmann, Einwilli gung in die Heilbehandlung alter Menschen, 1996, S. 207.

    Google Scholar 

  196. Eberbach, Familienrechtliche Aspekte der Humanforschung an Minderjährigen, 1982, S. 455.

    Google Scholar 

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  1. Dellbusch 284, 42277, Wuppertal

    Wiltrud Christine Radau

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  1. Wiltrud Christine Radau
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Radau, W.C. (2006). Medizinische Forschung an Einwilligungsunfähigen. In: Die Biomedizinkonvention des Europarates. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-34476-6_4

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