Einleitung

Zusammenfassung

November 1995. Das Berliner Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte schreckt die deutsche Öffentlichkeit mit einer spektakulären Zulassungsbeschränkung auf: “Mikropillen” mit den Wirkstoffen Desogestrel und Gestoden dürfen ab dem 11. Dezember nicht mehr den Frauen unter 30 Jahren verschrieben werden, die zum ersten Mal die Antibabypille nehmen. Zudem wird eine Reihe weiterer Maßnahmen verordnet, die den Gebrauch des Medikamentes zusätzlich einschränken, ohne ein vollständiges Verbot zu erwirken. Dabei lagen der Regulierungsbehörde zum Zeitpunkt der Entscheidung noch nicht abschließend ausgewertete Daten einer internationalen Studie zugrunde, aus denen für Anwenderinnen der “Mikropille” ein erhöhtes Thromboserisiko abgeleitet wurde. Nationale Regulierungsbehörden anderer europäischer Länder folgten diesem Schritt ebensowenig wie die zuständige europäische Regulierungsbehörde. Auch im bundesdeutschen Kontext zog die “krause Jein-Entscheidung aus Berlin” (Der Spiegel, 46/1995) viel Kritik auf sich: Während die einen sie als vorschnell und unfundiert zurückwiesen, monierten die anderen die Beschränkung auf Teilverbot und Zusatzmaßnahmen.