Sicherheitstechnische Prüfung

Zusammenfassung

Die grundlegenden Anforderungen legen fest, dass Medizinprodukte während der gesamten erwartbaren Betriebslebensdauer kein nicht akzeptierbares Risiko darstellen dürfen. Diese Anforderungen können jedoch durch konstruktive Maßnahmen alleine nicht erfüllt werden, sondern erfordern auch die Einbindung des Betreibers und Anwenders. Der Grund liegt darin, dass eine Reihe von Umständen wiederkehrende (periodische) sicherheitstechnische Prüfungen (und daraus abzuleitende Maßnahmen) unverzichtbar machen:

• 1. Die elektrotechnischen Sicherheitskonzepte schließen wiederkehrende Überprüfungen ein. Ohne sie kann z.B. bei Schutzklasse I (Schutzerdung) die zuverlässige Erdung berührbarer Teile und rechtzeitige Abschaltung im Fehlerfall nicht sichergestellt werden. Bei Schutzklasse II (doppelte Schutzisolierung) hingegen ist ein Schaden an einer der beiden Isolationen nicht erkennbar und kann daher nur durch Messung festgestellt werden.

• 2. Durch Alterung und/oder Verschleiß ist mit Verschlechterungen von Materialeigenschaften zu rechnen, die die Sicherheit bis zu einem unvertretbaren Ausmaß vermindern könnten.

• 3. Durch Korrosion und/oder mechanische Verformung aufgrund des Kontaktdrucks können sich Anschlüsse verschlechtern und Kontaktwiderstände unzulässig erhöhen.

• 4. Sicherheitsrelevante Bauteile könnten ausfallen und das Risiko erhöhen.

• 5. Anwendungsfehler, Irrtum und/oder der anzunehmende Missbrauch können zu Mängeln führen, die die Sicherheit beeinträchtigen.