Zertifizierungspfade für Open-Source-Medizinprodukte

Zusammenfassung

Open-Source-Medizinprodukte (OSMD) haben das Potenzial, die medizinische Industrie umzugestalten und unsere Herangehensweise an die Gesundheitsversorgung zu überdenken, indem sie durch einen gerechteren Zugang zu Technologien für Gesundheit und Wohlbefinden zu einer allgemeinen Gesundheitsversorgung beitragen. Pionierbeispiele haben gezeigt, dass Open-Source-Medizinprodukte durch innovative Konzepte für das Lieferkettenmanagement auch Patienten in entlegenen Gebieten mit niedrigem und mittlerem Einkommen erreichen können. In einigen Fällen wird die Produktion am Ort der Behandlung ermöglicht, indem direkt an in der Cloud freigegebenen Entwürfen gearbeitet wird. In den meisten Fällen wurden die ersten Erfahrungen mit Open-Source-Medizintechnologien jedoch ohne angemessene Berücksichtigung der rechtlichen Rahmenbedingungen und ohne Analyse der Zertifizierungswege gemacht, was zu einer Gefährdung der Patienten führen und die Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten als zuverlässige und nachhaltige Alternative behindern kann. Die Zukunft von Open-Source-Technologien, insbesondere im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen, hängt davon ab, dass sie im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften und international anerkannten Normen entwickelt werden. Auch wenn die Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte weltweit noch lange nicht abgeschlossen ist, zeichnet sich die Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) 745/2017 der Europäischen Union bereits als inspirierendes Modell für viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen ab. In diesem Kapitel werden daher die wichtigsten Aspekte der EU-MDR 745/2017 detailliert beschrieben und auf den Fall von OSMD zugeschnitten. Es werden Klassifizierungsregeln und Zertifizierungswege vorgestellt, und es werden Sonderfälle wie personalisierte Medizinprodukte und Software als Medizinprodukt diskutiert. Abschließend wird eine vergleichende Studie mit anderen relevanten medizinischen Vorschriften vorgestellt, die auch OSMD betreffen können.