Design von Open-Source-Medizinprodukten zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und Minimierung von Risiken

Zusammenfassung

Der sichere Betrieb ist für jede Medizintechnik unerlässlich, und dessen Gewährleistung ist eine Voraussetzung für die Markteinführung und damit für die gesellschaftliche Wirkung. Folglich gibt es eine Vielzahl von Methoden, Techniken und internationalen Normen, die Strategien zur Erkennung und Minimierung von Design-, Herstellungs- und Betriebsrisiken vorschlagen und sich mit der Analyse und Bewertung potenzieller Anwendungsfehler und Fehlfunktionen während des Betriebs von Gesundheitstechnologien befassen. Open-Source-Medizinprodukte (OSMD) werden in der Regel in Zusammenarbeit mit internationalen und multikulturellen Entwicklungsteams entwickelt und folgen Entwicklungszyklen, in denen die Informationen innerhalb großer Gemeinschaften von „Machern“ ausgetauscht, bearbeitet und aktualisiert werden. Außerdem werden OSMDs manchmal über noch unkonventionelle Lieferketten hergestellt und geliefert. Im Vergleich zu traditionellen Eigenentwicklungen bringen Open-Source-Ansätze neue Unsicherheiten in den Prozess und damit verbundene potenzielle Gefahren mit sich, wenn systematische Methoden zur Förderung der Nutzbarkeit und Minimierung von Risiken nicht in angemessener Weise in der Open-Source-Gemeinschaft ausgetauscht, angewandt und dokumentiert werden. Gleichzeitig sollte die Offenheit der Informationen während des gesamten Entwicklungsprozesses im Idealfall die gegenseitige Überprüfung der Entwürfe und die Erkennung von Fehlern in früheren Phasen fördern, wenn die Entwurfsgrundsätze für OSMD und ihre besonderen Merkmale richtig berücksichtigt werden.

Daher wurde dieses Kapitel mit der Absicht verfasst, die wichtigsten Techniken und Standards zur Förderung der Benutzerfreundlichkeit und Risikominimierung bei biomedizintechnischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Gesundheitstechnologien zusammenzufassen. Darüber hinaus soll eine innovative und unkomplizierte – benutzerfreundliche – Methodik für die Entwicklung eigensicherer medizinischer Technologien vorgestellt werden, die auf international anerkannten Techniken und Standards basiert und direkt auf Open-Source-Medizinprodukte übertragbar ist. Zur Veranschaulichung der beschriebenen Methoden und Techniken werden mehrere Fallstudien u. a. für elektromedizinische Geräte, invasive Geräte, eigenständige Software und Schutzschienen vorgestellt, die als Beweis für die Flexibilität und Skalierbarkeit dieser Methode dienen. Einige Schlüsselaspekte im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Methoden auf Projekte, die aus offenen Innovationsprogrammen hervorgehen und als Open-Source-Medizinprodukte und -Technologien bereitgestellt werden, werden erörtert.