Zusammenfassung
Für die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. Wissenschaftliches und technisches Wissen muss auf die klinischen Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsdienstleistern abgestimmt sein, und die Ausbildung in Biomedical Engineering (BME) muss Problemlösungsfähigkeiten und Teamarbeit fördern. Im Bereich von BME spielen Normen und Vorschriften für Medizintechnologien eine herausragende Rolle, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte gewährleisten, aber trotz ihrer Bedeutung ist es schwierig, die Aufmerksamkeit der Studierenden zu wecken, wenn Normen und Rechtsvorschriften gelehrt werden.
Dieses Kapitel beschreibt einige Fallstudien, die zeigen, wie die Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten die Beteiligung von Studierenden und deren Verständnis der grundlegenden Rolle von Gesetzgebung und Normung einbeziehen könnte. Der Inhalt dieses Kapitels ist teilweise in dem folgenden Artikel beschrieben: „Teaching Design Standards and Regulations on Medical Devices Through a Collaborative Project-Based Learning Approach“, veröffentlicht 2019 (Prepregs) und auf dem EU-Bericht des UBORA-Projekts „Compendium of innovation created through UBORA“ (King und Fries Int J Eng Educ 19(2):346–353, 2003).
Die hier vorgestellten Geräte wurden von Studenten in Teamarbeit im Rahmen eines Kurses über die Entwicklung medizinischer Geräte an der Universität Pisa entwickelt, der auf der Methodik Konzeption – Entwurf – Implementierung – Betrieb basierte, die durch die Verwendung der UBORA-Plattform unterstützt wurde (siehe Kap. 2). In die projektbasierte Abschlussprüfung wurden Normen und Vorschriften als Designvorgaben integriert.
Der gemeinsame Entwurf und das Prototyping eines Gehgestells und eines „intelligenten“ manuellen Beatmungsgeräts werden ausführlich besprochen, und die Entwürfe sind auf der UBORA e-Plattform als Open-Source-Tools verfügbar und können in Universitätskursen für eine neue Generation von Biomedizintechnikern verwendet werden.
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Di Pietro, L., Fortunato, G.M., Botte, E., Ahluwalia, A., De Maria, C. (2023). Open-Source-Medizinprodukte als Lehrmaterial für Design, Normen und Vorschriften für medizinische Technologien. In: Ahluwalia, A., De Maria, C., Díaz Lantada, A. (eds) Entwicklung von Open-Source-Medizinprodukten. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-26028-5_10
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