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Du concept biosimilaire à l’AMM

  • M. Pavlovic
  • J.-L. Prugnaud

Résumé

Le concept de médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence a été introduit récemment dans le cadre réglementaire européen. Comme cela a été précisé dans la préface de cet ouvrage, le terme biosimilaire désigne dans le langage courant le concept « copie » d’un médicament biologique. Le but du cadre réglementaire a été d’ouvrir une voie à l’industrie pharmaceutique pour l’enregistrement des médicaments biologiques similaires aux médicaments biologiques de référence lorsque le brevet de protection de ces derniers est expiré. De nombreux médicaments relevant de ce domaine particulier ont leurs brevets expirés ou sont en voie d’extinction. Ceci offre aux industriels la possibilité de développer des médicaments biosimilaires et d’obtenir les mêmes indications thérapeutiques que le médicament de référence.

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© Springer-Verlag France, Paris 2011

Authors and Affiliations

  • M. Pavlovic
  • J.-L. Prugnaud

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