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Caractéristiques des biosimilaires

  • J.-H. Trouvin

Résumé

Dans le domaine du médicament chimique (principe actif issu de la synthèse chimique), la procédure de « générique » est bien connue, une fois la période de protection (brevets et autorisation de mise sur le marché [AMM]) écoulée. On entend par « médicament générique», un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bio-équivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique sera, en comparaison d’une demande pour un nouveau médicament, très allégé dans la mesure où les données non cliniques et cliniques seront réduites à la fourniture d’une étude de bio-équivalence par rapport au médicament dit « de référence ».

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© Springer-Verlag France, Paris 2011

Authors and Affiliations

  • J.-H. Trouvin

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