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Eine rechtsvergleichende Analyse der klinischen Translation von hiPS-Zellen in Deutschland und Österreich

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Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen

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Zusammenfassung

Die rechtsvergleichende Analyse der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Translation von hiPS-Zellen in Deutschland und Österreich fällt je nach Rechtsgebiet unterschiedlich aus. Im Arzneimittel-, Transplantations- bzw. Gewebe- und Gentechnikrecht sind die beiden Rechtsordnungen aufgrund unionsrechtlicher Harmonisierungsmaßnahmen in den wesentlichen Punkten inhaltlich aneinander angeglichen. Abweichungen beschränken sich hier weitgehend auf technische Aspekte, die in der unterschiedlichen Implementierung der unionsrechtlichen Vorgaben begründet sind. Diskrepanzen zwischen deutscher und österreichischer Rechtslage bestehen vor allem in Bezug auf die Regelung ethisch umstrittener Fragestellungen, die das Unionsrecht den Mitgliedstaaten überlässt. Dies betrifft insbesondere den Umgang mit hiPS-Zell-basierten Keimzellen, der mit Blick auf das deutsche Embryonenschutzgesetz derzeit deutlich liberaler ausgestaltet ist als nach dem österreichischen Fortpflanzungsmedizingesetz.

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Notes

  1. 1.

    Näheres zu den naturwissenschaftlichen Grundlagen im Kontext einer klinischen Anwendung von hiPS-Zellen Neubauer et al. 2020.

  2. 2.

    Zur deutschen Rechtslage s. Gerke 2020; zur österreichischen Rechtslage s. Kopetzki et al. 2020.

  3. 3.

    Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005. In: Bundesgesetzblatt I (2005):3394–3469. Zuletzt geändert durch Art. 18 des Gesetzes vom 20. November 2019. In: Bundesgesetzblatt I (2019):1626–1718.

  4. 4.

    Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). In: Bundesgesetzblatt 1983/185 i.d.F. I 2019/104.

  5. 5.

    Näheres zu ATMPs und zur Einstufung von hiPS-Zell-basierten Therapeutika s. Gerke 2020, Abschn. 2.2.2 und 2.2.4.

  6. 6.

    Verordnung (EG) 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) 726/2004. In: Amtsblatt der Europäischen Union L 2007/324:121.

  7. 7.

    Verordnung (EG) 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur. In: Amtsblatt der Europäischen Union L 2004/136:1.

  8. 8.

    Die maskuline Form wird in diesem Beitrag aus Gründen der leichteren Lesbarkeit verwendet.

  9. 9.

    Näheres zur Krankenhausausnahme s. Abschn. 2.2. Zum geweberechtlichen Rechtsrahmen in Österreich s. auch Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1–3.3.

  10. 10.

    Näheres dazu s. unter Abschn. 2.5.

  11. 11.

    Verordnung (EG) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. In: Amtsblatt der Europäischen Union L 2014/158:1.

  12. 12.

    In: Bundesgesetzblatt I (2016):3048–3065. Näheres dazu s. auch unter Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.3.

  13. 13.

    Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz – GSG). In: Bundesgesetzblatt I 2008/49 i.d.F. I 2018/37.

  14. 14.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.2.

  15. 15.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1 und 3.2.

  16. 16.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.2.3.

  17. 17.

    In: Bundesgesetzblatt I (1976):2445–2482.

  18. 18.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.3.

  19. 19.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.3.1–2.3.3.

  20. 20.

    Näheres zur Auslegung des Tatbestandsmerkmals der Herstellung „stets in gleicher Zusammensetzung“ in § 1 Abs. 5 öAMG s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.2.1 und 2.2.3.

  21. 21.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.3.1–2.3.3 und Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.2.3.

  22. 22.

    Näheres zu ATMPs und zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 2.2.2 und 2.2.4.

  23. 23.

    Vgl. Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004.

  24. 24.

    In: Bundesgesetzblatt I (2017):2757–2770.

  25. 25.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  26. 26.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  27. 27.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  28. 28.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  29. 29.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  30. 30.

    S. dazu Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.2 m. w. N.

  31. 31.

    S. dazu Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.2.

  32. 32.

    Im Gegensatz zum Kommissionsvorschlag zur ATMP-VO, der noch von „in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und verwendet werden“ sprach; KOM(2005) 567 endgültig, S. 29.

  33. 33.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  34. 34.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  35. 35.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  36. 36.

    S. dazu Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  37. 37.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.1 m. w. N.

  38. 38.

    Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG). In: Bundesgesetzblatt 1957/1 i.d.F. I 2019/14.

  39. 39.

    S. dazu Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.2 m. w. N.

  40. 40.

    In: Bundesgesetzblatt I (2017):2757–2770.

  41. 41.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.2.2 m. w. N.

  42. 42.

    Bundesgesetz über die Organisation der Universitäten und ihre Studien (Universitätsgesetz 2002 – UG). In: Bundesgesetzblatt I 2002/120 i.d.F. I 2019/3.

  43. 43.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.2.

  44. 44.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.6.1.

  45. 45.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.4.

  46. 46.

    Näheres zum Arzneispezialitätenbegriff s. bereits unter Abschn. 2.1.

  47. 47.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.6.1. Zur Krankenhausausnahme s. auch bereits unter Abschn. 2.2.

  48. 48.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.4.

  49. 49.

    Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.4. m. w. N.

  50. 50.

    In: Bundesgesetzblatt I (2016):3048–3065.

  51. 51.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.3.

  52. 52.

    S. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.5.3.

  53. 53.

    Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. August 2004. In: Bundesgesetzblatt I (2004):2081–2091. Zuletzt geändert durch Art. 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012. In: Bundesgesetzblatt I (2012):2192–2227.

  54. 54.

    Näheres zur klinischen Prüfung in Deutschland s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.

  55. 55.

    S. Art. 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016. In: Bundesgesetzblatt I (2016):3048–3065.

  56. 56.

    Näheres zum neuen Genehmigungsverfahren s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.3 m. w. N.

  57. 57.

    Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.5.1.

  58. 58.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.5.2.

  59. 59.

    Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG) vom 20. Juni 1990, in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993. In: Bundesgesetzblatt I (1993):2066–2083. Zuletzt geändert durch Art. 21 des Gesetzes vom 20. November 2019. In: Bundesgesetzblatt I (2019):1626–1718.

  60. 60.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.2.

  61. 61.

    S. Art. 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016. In: Bundesgesetzblatt I (2016):3048–3065.

  62. 62.

    Näheres zum neuen Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.7.3.

  63. 63.

    Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz – GTG). In: Bundesgesetzblatt 1994/510 i.d.F. I 2018/59.

  64. 64.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.5.2 und 4.7.2.2.

  65. 65.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.9.1.

  66. 66.

    Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.6.

  67. 67.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.6.

  68. 68.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.6.

  69. 69.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.9.1.

  70. 70.

    Art. 1, 22 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019. In: Bundesgesetzblatt I (2019):1202–1220; Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.9.1.

  71. 71.

    Näheres dazu s. m.w.N. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.6.

  72. 72.

    Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG) vom 5. November 1997, in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007. In: Bundesgesetzblatt I (2007):2206–2220. Zuletzt geändert durch Art. 24 des Gesetzes vom 20. November 2019. In: Bundesgesetzblatt I (2019):1626–1718.

  73. 73.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.5.1. Näheres zum Gewebebegriff s. unter Abschn. 3.1.1.

  74. 74.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.5.2.

  75. 75.

    S. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.1.4.2.

  76. 76.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.5.2.

  77. 77.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.6.2.

  78. 78.

    Bundesgesetz, mit dem Regelungen über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung getroffen werden (Fortpflanzungsmedizingesetz – FMedG). In: Bundesgesetzblatt 1992/275 i.d.F. I 2018/58.

  79. 79.

    Näheres zum FMedG s. Abschn. 5.

  80. 80.

    Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. In: Amtsblatt der Europäischen Union L 2004/102:48.

  81. 81.

    Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) vom 1. Juli 1998, in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007. In: Bundesgesetzblatt I (2007):2169–2177. Zuletzt geändert durch Art. 20 des Gesetzes vom 20. November 2019. In: Bundesgesetzblatt I (2019):1626–1718.

  82. 82.

    Vgl. Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007. In: Bundesgesetzblatt I (2007):1574–1594.

  83. 83.

    Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.1 m. w. N.

  84. 84.

    Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.1 m. w. N.

  85. 85.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.2; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1.1.2.

  86. 86.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.3.

  87. 87.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1.2. Die „Übertragung“ i. S. d. § 1a Nr. 7 TPG dient meist der Heilbehandlung, kann aber auch anderen Zwecken (z. B. kosmetischen Zwecken) dienen; s. dazu Gerke 2020, Abschn. 3.1.3.1.

  88. 88.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.3; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1.2.

  89. 89.

    BT-Drucks. 16/3146, S. 24; ErläutRV 261 BlgNr. 23. GP 5. Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.2; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1.3.

  90. 90.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.2; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.1.3.

  91. 91.

    Näheres zu den Anforderungen an die Entnahmeeinrichtung und Gewebebank s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.4.1.2 und 3.4.2.5.

  92. 92.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.3.2.

  93. 93.

    Näheres zu den Anforderungen an die Einrichtung der medizinischen Versorgung s. Gerke 2020, Abschn. 3.3.3.

  94. 94.

    Näheres zu den Anforderungen an den Anwender s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.4.3.

  95. 95.

    Näheres zum Krankenanstaltenbegriff und zum Begriff der „selbständigen Ambulatorien“ s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.2.

  96. 96.

    Näheres zum Anwendungsbereich des TPG s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.

  97. 97.

    Zum ursprünglichen und erweiterten Arzneispezialitätenbegriff s. bereits unter Abschn. 2.1. Näheres zu den Teilausnahmen vom Anwendungsbereich des GSG s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.2.

  98. 98.

    Näheres zur Erlaubnis nach § 20b dAMG s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.8.

  99. 99.

    Näheres zur Meldepflicht nach § 3 Abs. 1 i. V. m. § 19 GSG s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.4.1.2.

  100. 100.

    Vgl. auch § 13 Abs. 4 dAMG. Näheres zur Herstellungserlaubnis nach § 13 dAMG s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.6.

  101. 101.

    Zum Begriff „klassische“ Gewebezubereitungen s. Gerke 2020, Abschn. 2.4.2 m.w.N. Näheres zur Erlaubnis nach § 20c dAMG und zum Verhältnis zur Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 dAMG s. Gerke 2020, Abschn. 2.7.5 m.w.N.

  102. 102.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.4.2.5.

  103. 103.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 2.3.4.

  104. 104.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.2.1 und Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.1.

  105. 105.

    Vgl. § 1 Abs. 3 Nr. 2 TPG und § 1 Abs. 3 Z. 2 GSG.

  106. 106.

    Bundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz 1999 – BSG 1999). In: Bundesgesetzblatt I 1999/44 i.d.F. I 2019/92.

  107. 107.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.2.2.1.

  108. 108.

    Näheres zu den Begriffsbestimmungen s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.2.1.

  109. 109.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 3.2.2.2.

  110. 110.

    Näheres zum Anwendungsbereich des BSG 1999 und zur Einstufung s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.2.1 und 3.3.2.2.

  111. 111.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.2.2.2 und Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.2.2. Siehe dazu auch bereits Abschn. 3.1.1.

  112. 112.

    S. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.2.2.

  113. 113.

    Hierzu zählen „Blutzubereitungen“ i. S. v. § 4 Abs. 2 dAMG, „Sera aus menschlichem Blut“ i. S. v. § 4 Abs. 3 dAMG und „Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind“.

  114. 114.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.2.2.2.

  115. 115.

    Näheres zu hiPS-Zell-basierten Organen und Organteilen und der Anwendbarkeit des TPG s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.2 und Abschn. 3.1.3.2.

  116. 116.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.1.

  117. 117.

    S. dazu auch Gerke 2020, Abschn. 3.1.1.1.

  118. 118.

    Richtlinie 2010/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe. In: Amtsblatt der Europäischen Union L 2010/207:14.

  119. 119.

    Bundesgesetz über die Transplantation von menschlichen Organen (Organtransplantationsgesetz – OTPG). In: Bundesgesetzblatt I 2012/108 i.d.F. I 2018/37.

  120. 120.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 3.3.3.

  121. 121.

    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt. In: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 2001/106:1.

  122. 122.

    Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. In: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 2009/125:75.

  123. 123.

    Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. In: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 1990/117:1; Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt. In: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften L 1990/117:15.

  124. 124.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.1

  125. 125.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.1.

  126. 126.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.2 und 4.3.3.

  127. 127.

    Näheres zur Einstufung Gerke 2020, Abschn. 4.3.6; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.6.

  128. 128.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.4 und 4.3.5; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.4 und 4.3.5.

  129. 129.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.2.

  130. 130.

    Näheres zur Einstufung s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.2.

  131. 131.

    Näheres zur Einstufung s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.3.3.

  132. 132.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.3.

  133. 133.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.3.

  134. 134.

    Näheres zum Mikroorganismenbegriff s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.1.

  135. 135.

    Näheres zum Mikroorganismenbegriff s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.1.

  136. 136.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.3.

  137. 137.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.2.

  138. 138.

    Näheres zur Einstufung s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.2.

  139. 139.

    Näheres zur Einstufung s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.3.

  140. 140.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.3.

  141. 141.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.4 und 4.3.5; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.4 und 4.4.5.

  142. 142.

    Näheres zur Einstufung s. Gerke 2020, Abschn. 4.3.6; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.6.

  143. 143.

    Näheres zum GVO-Begriff s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.1.

  144. 144.

    Näheres zum GVO-Begriff s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.1.

  145. 145.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.2; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.2.

  146. 146.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.4.3.

  147. 147.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.1.

  148. 148.

    Näheres zu § 3 Nr. 3a lit. a GenTG Gerke 2020, Abschn. 4.5.2; Näheres zu § 4 Z. 3 lit. a GTG s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.2.

  149. 149.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.2.

  150. 150.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.5.1.

  151. 151.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.3; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.3.

  152. 152.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.5; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.4.

  153. 153.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.6; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.5.

  154. 154.

    Näheres dazu und zu den Folgen, wenn man einer engen Auslegung des Begriffs „eingebracht“ folgt, s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.6. Vgl auch Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.5.1.

  155. 155.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.2.

  156. 156.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.5.1.

  157. 157.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.6; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.5.2.

  158. 158.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.5.4; Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.6.6.

  159. 159.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 4.2.

  160. 160.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 4.7.2.

  161. 161.

    Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (Stammzellgesetz – StZG) vom 28. Juni 2002. In: Bundesgesetzblatt I (2002):2277–2280. Zuletzt geändert durch Art. 50 des Gesetzes vom 29. März 2017. In: Bundesgesetzblatt I (2017):626–653.

  162. 162.

    Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz – ESchG) vom 13. Dezember 1990. In: Bundesgesetzblatt I (1990):2746–2748. Zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 21. November 2011. In: Bundesgesetzblatt I (2011):2228–2229.

  163. 163.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 5.

  164. 164.

    Näheres zum Embryonenbegriff und zur Einstufung von hiPS-Zellen s. Gerke 2020, Abschn. 6.1.

  165. 165.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 5.1.

  166. 166.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 6.2 m.w.N.

  167. 167.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 6.2 m.w.N.

  168. 168.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 6.2 m.w.N.

  169. 169.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 6.2 m.w.N.

  170. 170.

    Näheres dazu s. Gerke 2020, Abschn. 6.2 m.w.N .

  171. 171.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 5.2.

  172. 172.

    Näheres dazu s. Kopetzki et al. 2020, Abschn. 5.2.

Literatur

  • Gerke S (2020) Die klinische Translation von hiPS-Zellen in Deutschland. In: Gerke S, Taupitz J, Wiesemann C, Kopetzki C, Zimmermann H (Hrsg) Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen – Ein Stakeholder-Sammelband. Springer, Berlin, S 243

    Google Scholar 

  • Kopetzki C, Blum VC, Noe D, Steinböck C (2020) Die klinische Translation von hiPS-Zellen in Österreich. In: Gerke S, Taupitz J, Wiesemann C, Kopetzki C, Zimmermann H (Hrsg) Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen – Ein Stakeholder-Sammelband. Springer, Berlin, S 327

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  • Neubauer JC*, Bur S*, Meiser I*, Kurtz A, Zimmermann H (2020) Naturwissenschaftliche Grundlagen im Kontext einer klinischen Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen. In: Gerke S, Taupitz J, Wiesemann C, Kopetzki C, Zimmermann H (Hrsg) Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen – Ein Stakeholder-Sammelband. Springer, Berlin, S 19 * geteilte Erstautorenschaft

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Danksagung

Die Autoren bedanken sich beim Bundesministerium für Bildung und Forschung für die Förderung des Verbundprojekts „ClinhiPS: Eine naturwissenschaftliche, ethische und rechtsvergleichende Analyse der klinischen Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen in Deutschland und Österreich“ (FKZ 01GP1602A; Bewilligungszeitraum: 01.04.2016 bis 31.03.2018). Dieser Beitrag gibt dabei ausschließlich die Auffassung der Autoren wieder.

Author information

Authors and Affiliations

  1. The Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics at Harvard Law School, Harvard University, Cambridge, USA

    Sara Gerke

  2. Instituts für Staats- und Verwaltungsrecht, Universität Wien, Wien, Österreich

    Christian Kopetzki

  3. Abteilung Medizinrecht des Instituts für Staats- und Verwaltungsrecht der Universität Wien, Wien, Österreich

    Verena Christine Blum, Danielle Noe & Claudia Steinböck

Authors
  1. Sara Gerke
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  2. Christian Kopetzki
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  3. Verena Christine Blum
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  4. Danielle Noe
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  5. Claudia Steinböck
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Corresponding author

Correspondence to Sara Gerke .

Editor information

Editors and Affiliations

  1. The Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics at Harvard Law School, Harvard University, Cambridge, USA

    Sara Gerke

  2. IMGB, Universität Mannheim, Mannheim, Germany

    Jochen Taupitz

  3. Institut für Ethik und Geschichte der Medizin, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Germany

    Claudia Wiesemann

  4. Institut für Staats- und Verwaltungsrecht, Universität Wien, Wien, Austria

    Christian Kopetzki

  5. Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik, Sulzbach, Germany

    Heiko Zimmermann

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Gerke, S., Kopetzki, C., Blum, V.C., Noe, D., Steinböck, C. (2020). Eine rechtsvergleichende Analyse der klinischen Translation von hiPS-Zellen in Deutschland und Österreich. In: Gerke, S., Taupitz, J., Wiesemann, C., Kopetzki, C., Zimmermann, H. (eds) Die klinische Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 48. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-59052-2_10

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-59052-2_10

  • Published:

  • Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg

  • Print ISBN: 978-3-662-59051-5

  • Online ISBN: 978-3-662-59052-2

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