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Datenmanagement für Medizinproduktestudien

  • Daniel HaakEmail author
  • Verena Deserno
  • Thomas Deserno (geb. Lehmann)
Chapter

Zusammenfassung

In diesem Kapitel werden die gesetzlich vorgeschriebene Vorgehensweise zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten sowie einzelne IT-Komponenten zur Unterstützung des Datenmanagements in klinischen Studien beschrieben. Es wird verdeutlicht, dass die IT-Systeme geeignet miteinander zu koppeln sind, um ihrer Aufgabe effizient gerecht zu werden, hierzu aber – im Gegensatz zur Routine der Patientenversorgung – keine geeigneten Schnittstellen etabliert sind. Das Ziel aller Informationssysteme wird über die 5R-Regel definiert: Die richtige Information zur richtigen Zeit am richtigen Ort der richtigen Person in der richtigen Form zur Verfügung zu stellen. Dies ist derzeit in der klinischen Forschung noch nicht erreicht und wird daher auch in Zukunft für Medizinproduktestudien wichtig bleiben.

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Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland 2017

Authors and Affiliations

  • Daniel Haak
    • 1
    Email author
  • Verena Deserno
    • 2
  • Thomas Deserno (geb. Lehmann)
    • 1
  1. 1.Institut für Medizinische InformatikUniklinik RWTH AachenAachenDeutschland
  2. 2.Clinical Trial Center AachenUniklinik RWTH AachenAachenDeutschland

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