Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

  • Erwin Deutsch
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Zusammenfassung

Ein Hauptanliegen des AMG ist die Arzneimittelsicherheit. Den Anstoß dazu haben große Schäden, wie Mißbildungen während der Embryonalentwicklung (Teratogenität) und Krebserkrankungen (Karzinogenität) gegeben, als deren Ursache Medikamente feststehen oder vermutet werden. Als Beispiel seien hier nur Thalidomid und DES genannt. Sogar die Veränderung des Lösungsvermittlers einer potenten Substanz kann den Resorbtionsvorgang völlig modifizieren. So ist es etwa bei einem an sich wirksamen Sulfonamid mit einem arzneilich unwirksamen Lösungsvermittler zur Massengill-Katastrophe gekommen, bei der in den USA 105 Personen starben und die Anlaß zu den Prüfungen vor Zulassung eines Arzneimittels geworden ist. Schließlich ist auch nach Ablauf des Patentschutzes bisweilen eine Dosisverringerung durch Nachahmer unter das Mindestwirkungsniveau festzustellen, weshalb etwa die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) nach Ablauf des Patents für Chloramphenicol über 20 Mio. Kapseln aus dem Markt nehmen mußte.1 Der Gesetzgeber hatte auf diese latenten Gefahren zu reagieren. Er tat es durch eine Systemverschärfung.

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Referenzen

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© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1991

Authors and Affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  1. 1.Abteilung für Arzt- und ArzneimittelrechtUniversität GöttingenGöttingenBundesrepublik Deutschland

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