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Zulassungen in den USA

  • Mark Hastenteufel
  • Sina Renaud
Chapter

Zusammenfassung

In den grundlegenden Dingen ist der Weg eines Medizinprodukts von der Entwicklung über die Zulassung auf den Markt in Europa und den USA recht ähnlich: Qualitätsmanagement, Risikoanalysen, Usability, Software-Lebenszyklus, Dokumentation. Ein entscheidender Unterschied liegt darin, dass in den USA eine Behörde die volle Verantwortung über Zulassung und Überwachung trägt. Ein Qualitätsmanagementsystem wird in den USA nicht zertifiziert. Hersteller unterliegen nach Zulassung unangekündigten Kontrollen des Qualitätsmanagementsystems durch die FDA. In USA wird zur Zulassung ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht, in Europa findet die Bewertung der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens statt.

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Copyright information

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • Mark Hastenteufel
    • 1
  • Sina Renaud
    • 1
  1. 1.HeidelbergDeutschland

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