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Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines

  • Mark Hastenteufel
  • Sina Renaud
Chapter

Zusammenfassung

Die MDR verweist auf die Anwendung harmonisierter Normen. Werden diese angewendet und erfüllt, wird die Konformität mit der MDR angenommen. Normen machen konkretere Umsetzungsvorgaben der oft abstrakten rechtlichen Forderungen. Die wichtigsten harmonisierten Prozessnormen der Medizintechnik sind die ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 13485 (Qualitätsmanagement), IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) und IEC 62366-1 (Usability). Die Normen referenzieren sich zum Teil gegenseitig. Zusammen ergibt sich aus dem Zusammenspiel der Normen ein Prozess zur Entwicklung sicherer und leistungsfähiger Medizinprodukte.

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Copyright information

© Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • Mark Hastenteufel
    • 1
  • Sina Renaud
    • 1
  1. 1.HeidelbergDeutschland

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