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Marktzugang in der Medizintechnik

  • Tino SchubertEmail author
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Zusammenfassung

Die Herausforderungen im Marktzugang für Medizintechnik, definiert als die Zulassung und die Erstattung durch die GKV in angemessener Höhe, nehmen stetig zu. Zum einen sieht die neue EU-Regulierung der Zulassung erhöhte Anforderungen an den Nachweis des Nutzens und der Sicherheit von Medizinprodukten vor. Zum anderen sind die Regelungen des GKV-Zugangs, auch im Vergleich zu Arzneimitteln, differenzierter. Dies erfordert eine frühe Auseinandersetzung mit den sozialversicherungsrechtlichen Regelungen vor Markteintritt. Ein professionelles Market Access Management ist daher auch für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen unabdingbar, um mit ihren Produkten eine schnelle Marktdurchdringung zu angemessenen Preisen zu erzielen.

Literatur

  1. 1.
    Abkommen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) (2018) Abkommen über die ZLG bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. https://www.zlg.de/zlg/staatsvertrag.html. Zugegriffen am 09.05.2018
  2. 2.
    AOK Bayern, Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (2015) Vereinbarung zur Abgeltung von Sachkosten, u. a. im Zusammenhang mit ambulanten Operationen. https://www.aok-gesundheitspartner.de/imperia/md/gpp/by/arztundpraxis/vertraege/vereinbsachko_ambulop_01_07_2015.pdf. Zugegriffen am 09.05.2018
  3. 3.
    Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz (2017) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung – MPSV). https://www.gesetze-im-internet.de/mpsv/MPSV.pdf. Zugegriffen am 09.05.2018
  4. 4.
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2015) Orientierungshilfe Medical Apps. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html. Zugegriffen am 09.05.2018
  5. 5.
    BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V (2018) Branchenbericht Medizintechnologien 2018. BVMed, BerlinGoogle Scholar
  6. 6.
    BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. (2017) PATENTE – MedTech-Branche bleibt 2016 führend bei Patenten. https://www.bvmed.de/de/branche/innovationskraft/patente. Zugegriffen am 09.05.2018
  7. 7.
    CGM-Urteil (2015) Bundessozialgericht (BSG) – Urteil vom 08.07.2015 – B 3 KR 5/14 RGoogle Scholar
  8. 8.
    Destatis (2017) Automobilindustrie trägt 4,5 % zur Bruttowertschöpfung in Deutschland bei. Pressemitteilung Nr. 326. https://www.destatis.de/DE/PresseService/Presse/Pressemitteilungen/2017/09/PD17_326_811.html. Zugegriffen am 09.05.2018
  9. 9.
    Deutscher Bundestag (2018) Abschließende Beratungen ohne Aussprache. https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2018/kw12-de-beratungen-ohne-aussprache/547534. Zugegriffen am 09.05.2018
  10. 10.
    Europäische Kommission (2018) Vorschlag für eine Verordnung des europaischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU. BrüsselGoogle Scholar
  11. 11.
    Europäischen Union (2017) I (Gesetzgebungsakte) – Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates. Amtsblatt der EUGoogle Scholar
  12. 12.
    Gassner UM (Hrsg) (2017) Die neue Medizinprodukte-Verordnung. Bundesanzeiger Verlag, KölnGoogle Scholar
  13. 13.
    GKV-Spitzenverband (2018) Fokus. AMNOG-Verhandlungen. https://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/presse/fokus/amnog_verhandlungen/s_thema_amnog_verhandlungen.jsp. Zugegriffen am 30.03.2018
  14. 14.
    IHK zu Essen (2018) Gesundheitswirtschaft – Der zweite Gesundheitsmarkt. https://www.essen.ihk24.de/produktmarken/Branchen/Gesundheitswirtschaft/Informationen_fuer_die_Gesundheitswirtschaft/Der_zweite_Gesundheitsmarkt/2103544. Zugegriffen am 30.03.2018
  15. 15.
    Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) (2017) – Gesetz über die Entgelte für voll- und teilstationäre Krankenhausleistungen – v. 23.04.2002 (BGBl. IS. 1412,1422), zuletzt geändert durch Art. 8c G v. 17.07.2017 I 2615Google Scholar
  16. 16.
    Leitfaden-Prävention (2017) Kapitel 5: Leistungen zur individuellen verhaltensbezogenen Prävention nach § 20 Abs. 4 Nr. 1 SGB V aus dem Leitfaden Prävention Handlungsfelder und Kriterien des GKV-Spitzenverbandes zur Umsetzung der §§ 20, 20a und 20b SGB V. https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/praevention__selbsthilfe__beratung/praevention/praevention_leitfaden/2017_3/Leitfaden_Pravention_12-2017_P170262_final_V.pdf. Zugegriffen am 09.05.2018
  17. 17.
    Lücker V (2018) Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen für E-Health-Produkte im europäischen Wirtschaftsraum. Bundesgesundheitsblatt. Springer, BerlinGoogle Scholar
  18. 18.
    Medizinproduktegesetz (MPG) (2017) § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde MPG. https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__22a.html. Zugegriffen am 09.05.2018
  19. 19.
    Mühlbacher AC, Juhnke C (2016) Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, BerlinCrossRefGoogle Scholar
  20. 20.
    NUB-Vereinbarung (2018) Vereinbarung zu § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG – Neue Untersuchungs- und BehandlungsmethodenGoogle Scholar
  21. 21.
    Oberender PO, Zerth J (2010) Wachstumsmarkt Gesundheit, 3., überarb. u. akt. Aufl. UTB, StuttgartGoogle Scholar
  22. 22.
    Statistisches Bundesamt (2018) Außenhandel. Statistisches Jahrbuch 2018. https://www.destatis.de/DE/Publikationen/StatistischesJahrbuch/Aussenhandel.html. Zugegriffen am 21.10.2018
  23. 23.
    Stifterverband (2017) Forschungsausgaben der wirtschaft auf 62,8 Mrd. € gestiegen. https://www.stifterverband.org/pressemitteilungen/2017_12_20_forschung_und_entwicklung. Zugegriffen am 09.05.2018

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Authors and Affiliations

  1. 1.LinkCare GmbHStuttgartDeutschland

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