Wirksamkeitsprüfung diagnostischer Tests (Phase 4)

Zusammenfassung

In Phase-1- bis Phase-3-Studien werden einzelne Eigenschaften des diagnostischen Tests untersucht. Diese betreffen in Phase-1-Studien etwa biochemische Kenngrößen (z. B. analytische Sensitivität), in Phase-3-Studien diagnostische Kenngrößen (Sensitivität und Spezifität) des Tests bei bestimmten Patientengruppen. Diese Kenngrößen lassen eine Bewertung des diagnostischen Tests zu. Ob diese Eigenschaften jedoch dazu führen, daß Patienten, bei denen dieser Test eingesetzt wird, einen (therapeutischen) Nutzen von dessen Anwendung erhalten, wird in diesen Phasen nicht untersucht. Mit Phase-4-Studien sollen Aussagen zum therapeutischen Nutzen gewonnen werden.