Herstellung von Arzneimitteln

Zusammenfassung

Während sich der 4. Abschnitt mit der Verkehrsfähigkeit des Produkts befasst, geht es im 3. Abschnitt um die Lizenz zur Herstellung. Deshalb steht hier nicht die Produktqualität, sondern die Produzentenqualität im Vordergrund. Durch die Ausweitung des Herstellungsbegriffs in § 4 Abs. 14 ist auch die Frage der Erlaubnispflicht auf deutlich mehr Lebenssachverhalte ausgedehnt worden, als dies früher der Fall war. Neben der formalen Erlaubniserteilung geht es darüber hinaus um innerbetriebliche Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiche.