Orthopädie und Unfallchirurgie

, Volume 8, Issue 2, pp 62–62 | Cite as

AG Technische Implantatsicherheit

Instruktionen, Instrumente, Explantate, Meldepflicht

  • Daniel Klüß
  • Wolfram Mittelmeier
Aus den Verbänden DGOU
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Die kritischere Patientenwahrnehmung und gestiegene öffentliche Aufmerksamkeit im Zusammenhang mit schadhaften Implantaten führten zu neuen „Medical Device Regulations“ (MDR) und somit zu einem neuen Umgang mit implantierbaren Medizinprodukten. Für die AG Technische Implantatsicherheit der DGOU sind seit 2012 die verschiedenen Aspekte um Implantat und Explantat Kernthemen und äußern sich in zahlreichen Stellungnahmen für die Fachgesellschaft und Empfehlungen für den Anwender.

Die AG vertritt in zahlreichen Gremien die Interessen unserer Fachgesellschaft: Teilnehmer der AG wirken mit in der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut zu Surgical Site Infections und im Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen. Für die AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten wurden im Nationalen Arbeitskreis Implementierung (NAKI) von MDR und IVDR Empfehlungen erarbeitet. Darüber hinaus wirken Teilnehmer der AG im Deutschen Zentrum für Implantatsicherheit e. V. (DeZIS) mit, das sich mit einem Internetportal der Information von Patienten und Anwendern bei Vorkommnissen mit Implantaten widmet.

Innovatives Entwicklungsprojekt

Konkrete aktuelle Projekte der AG Technische Implantatsicherheit behandeln unter anderem die Sicherheit von Konusverbindungen bei Endoprothesenkomponenten [1] sowie die Anforderungen und Auslegungen von OP-Instruktionen. Als besonders innovatives Entwicklungsprojekt ist die Komplikationsbesprechung in Echtzeit per IT-Netzwerk zu nennen, wobei etwa im Falle von komplizierten Revisionseingriffen von erfahrenen Experten Handlungsempfehlungen eingeholt werden können.

Die Ergebnisse unserer Arbeit werden regelmäßig in Fachzeitschriften publiziert. Frühere Arbeiten befassten sich bereits mit der Dokumentation von Vorkommnissen mit implantierbaren Medizinprodukten [2] sowie mit Schäden von OP-Instrumenten [3]. Häufig stellt sich die Frage, wie infolge einer Wechseloperation bei lasttragenden Implantaten mit den ausgebauten Produkten (Explantaten) umzugehen ist. Die AG hat dafür Empfehlungen ausgearbeitet, Algorithmen entwickelt und diese publiziert[4]. Aktuellere Arbeiten befassten sich mit der Eigentumsfrage des Explantats [5], die immer wieder im Rahmen der Archivierung und der Weitergabe zur Schadensanalyse auftaucht. In Zusammenarbeit mit EndoCert wurde schließlich eine Umfrage durchgeführt, wie in den zertifizierten Zentren mit Explantaten umgegangen wird, und welches die bevorzugten Methoden sind [6].

Seit ihrer Gründung veranstaltet die AG Technische Implantatsicherheit auf dem DKOU eine wissenschaftliche Sitzung zu den aktuellen Themen. 2017 wurde diese nicht mehr als AG-Sitzung am Tag der Sektionen, sondern als Forumssitzung mit größerer Tragweite abgehalten. Hier zeigte sich eine fachübergreifende Repräsentierung der Aspekte der Implantatsicherheit durch die Auswahl der Referenten von Vertretern der Krankenkassen, Industrie, Rechtsprechung, benannten Stellen und Prüflaboren bis hin zu Forschern und Anwendern. 2018 wird es erstmals auch auf dem VSOU eine Sitzung der AG geben.

Die AG Technische Implantatsicherheit ist stets offen für neue Teilnehmer. Wir bitten Interessenten, sich direkt an uns zu wenden.

PD Dr.-Ing. Daniel Klüß

© D. Klüß

Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier

© W. Mittelmeier

Vom Umgang mit Explantaten

Wie ist das Explantat zu betrachten, als Eigentum des Patienten oder als wichtiger Teil der Krankenakte?

Einzelne Teilnehmer der AG Technische Implantatsicherheit sind verstärkt mit der Begutachtung von Schadensfällen mit Implantaten im gerichtlichen Auftrag beschäftigt. Dabei zeigte sich, dass insbesondere im Bereich der lasttragenden Implantate eine enge Zusammenarbeit zwischen Medizinern und Ingenieuren zielführend ist. Die AG setzt sich dafür ein, dass Sachverständige für die Begutachtung von Implantatschadensfällen nicht wie meist üblich nur von einer dieser fachlichen Seiten herangezogen werden, sondern dass die klinischen und ingenieurwissenschaftlichen Aspekte gemeinsam und in interdisziplinärer Abstimmung in eine Begutachtung einfließen sollten.

Literatur

  1. bei den VerfassernGoogle Scholar

Copyright information

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Authors and Affiliations

  • Daniel Klüß
    • 1
  • Wolfram Mittelmeier
    • 2
  1. 1.Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie FORBIOMITRostockDeutschland
  2. 2.RostockDeutschland

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