Un trial randomizzato e controllato di sei mesi di confronto della terapia con un pancreas artificiale ibrido vs la somministrazione tradizionale di insulina con automonitoraggio glicemico in soggetti adulti con diabete tipo 1

Commento a:

Six months of hybrid closed-loop versus manual insulin delivery with fingerprick blood glucose monitoring in adults with type 1 diabetes: a randomized, controlled trial.

S.A. McAuley, M.H. Lee, B. Paldus, S. Vogrin, M.I. de Bock, M.B. Abraham, L.A. Bach, M.G. Burt, N.D. Cohen, P.G. Colman, E.A. Davis, C. Hendrieckx, D.J. Holmes-Walker, J. Kaye, A.C. Keech, K. Kumareswaran, R.J. MacIsaac, R.W. McCallum, C.M. Sims, J. Speight, S.N. Stranks, V. Sundararajan, S. Trawley, G.M. Ward, A.J. Jenkins, T.W. Jones, D.N. O’Neal, for the Australian JDRF Closed-Loop Research Group.

Diabetes Care (2020) 43(12):3024–3033

Negli ultimi anni l’innovazione tecnologica ha rivoluzionato la gestione del diabete tipo 1, mettendo a disposizione di medici e pazienti dispostivi sempre più sofisticati per il monitoraggio della glicemia e/o per la somministrazione dell’insulina.

Il pancreas artificiale è un sistema composto da un microinfusore d’insulina, un sensore per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale (CGM) e un algoritmo informatico che regola automaticamente l’erogazione dell’insulina tenendo conto anche dell’andamento della glicemia.

Un prototipo di pancreas artificiale ibrido, il MiniMed 670G (Medtronic MiniMed, Inc., Northridge, CA, USA), che lascia a carico del paziente l’inserimento della quantità di carboidrati assunti con i pasti per il calcolo dei boli prandiali, è stato recentemente immesso in commercio [1].

In questo lavoro, McAuley e colleghi presentano i risultati di un trial multicentrico, randomizzato e controllato, della durata di 26 settimane, condotto su 120 pazienti di 25–75 anni con diabete tipo 1 da almeno un anno, in terapia insulinica multiniettiva o con microinfusore, che non facevano uso di sistemi CGM, e con HbA1c 5,7–10,4%.

Al termine dello studio, nel gruppo di intervento avviato all’utilizzo del sistema MiniMed 670G (Medtronic MiniMed, Inc.) è stato osservato, rispetto al gruppo di controllo che ha mantenuto lo schema di trattamento in uso al momento della randomizzazione e indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero precedentemente in terapia multiniettiva o con microinfusore, un aumento del tempo trascorso nell’intervallo di glucosio 70–180 mg/dl (differenza 15% [IC 95%: 11, 19%]; \(p\) <0,0001) associato a una riduzione del tempo trascorso nei diversi livelli di ipoglicemia e iperglicemia e dell’HbA1c (differenza 0,4% [IC 95%: 0,2, 0,6%]; \(p\) <0,0001). Fra gli utilizzatori del pancreas artificiale ibrido è stato inoltre documentato un aumento del benessere valutato con il questionario Well-Being Questionnaire 28, senza peggioramento del distress legato al diabete e della qualità del sonno.

Lo studio, il primo randomizzato e controllato condotto con il MiniMed 670G (Medtronic MiniMed, Inc.), ha innegabili punti di forza nell’aver reclutato pazienti che adottano un modello di gestione del diabete seguito dalla maggior parte dei pazienti con diabete tipo 1 nel mondo e nell’aver previsto, prima della randomizzazione, un periodo di run-in della durata di almeno 5 settimane per il consolidamento delle conoscenze specifiche sulla conta dei carboidrati e sull’uso dei calcolatori del bolo insulinico.

Precedentemente, la sicurezza e l’efficacia del pancreas artificiale ibrido erano state dimostrate in pazienti utilizzatori di microinfusori o sistemi integrati microinfusore-sensore [2, 3]. Il lavoro di McAuley e colleghi suggerisce che, con un’adeguata formazione e con il supporto del team di cura, anche pazienti che non hanno consuetudine con le nuove tecnologie per il monitoraggio e il trattamento del diabete possono trarre beneficio dall’utilizzo del pancreas artificiale senza che questo determini un peggioramento del burden legato alla gestione quotidiana della malattia.

Alla vigilia dell’immissione in commercio di algoritmi di nuova generazione ancora più performanti, i risultati di questo studio supportano la fattibilità dell’impiego dei sistemi ad ansa chiusa in una quota di pazienti con diabete tipo 1 ben più ampia di quanto finora immaginato.

Bibliografia

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Di Molfetta, S., Laviola, L. Un trial randomizzato e controllato di sei mesi di confronto della terapia con un pancreas artificiale ibrido vs la somministrazione tradizionale di insulina con automonitoraggio glicemico in soggetti adulti con diabete tipo 1. L'Endocrinologo 22, 83–84 (2021). https://doi.org/10.1007/s40619-021-00829-0

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