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Analisi di impatto sul budget di WatchmanTM, dispositivo per la prevenzione tromboembolica nei pazienti con fibrillazione atriale

Budget impact analysis of WatchmanTM, a medical device for prevention of ischemic stroke in patients with atrial fibrillation

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PharmacoEconomics Italian Research Articles

Abstract

Atrial fibrillation (AF) is a chronically progressing arrhythmia and an independent risk factor for stroke, leading to a five-fold increased risk of stroke. The available options for stroke prophylaxis are anticoagulant oral drugs, which include warfarin, used in stroke for several decades, the new generation of anticoagulant drugs (Xa inhibitors and direct thrombin inhibitors), anti-platelet drugs, generally recommended for patients in whom anticoagulants are contra-indicated, and left atrial appendage closure technologies implanted via a catheter-based delivery system, including WatchmanTM.

The objective of this research is to estimate the 5-year budget impact for the Italian hospitals funded by the Italian National Health Service adopting WatchmanTM, comparing two scenarios: Scenario A, without the device, and Scenario B, with the device. A Budget Impact Model has been designed adopting a cohort approach, i.e. considering the whole eligible population and assessing the net impact of WatchmanTM (Scenario B versus Scenario A) on health care expenditure. The model has been populated with the relevant data, including the eligible population, the present and future prescribing mix—according to a clinical panel—the cost of the procedure, the cost of pharmacological therapies, follow-up costs, and the effects of thromboembolism and ictus.

The eligible population is represented by patients with non-valvular atrial fibrillation, who are less than 85 years old and with a CHADS2 score ≥1. The budget impact has been firstly estimated for a sub-population of patients with atrial fibrillation, i.e. patients contraindicated or intolerant for chronic anticoagulant therapy. In fact, both the European and Italian Guidelines on atrial fibrillation management strongly support the use of left atrial occlusion in those patients who cannot be treated with this class of drugs. Then, the budget impact analysis has been performed for the overall eligible population of patients with atrial fibrillation.

In the base-case, where data from clinical trials were used, if patients with high thromboembolic risk and contraindications to the use of long-term oral anticoagulant therapy are considered, the device would imply 145 million Euro savings in 5 years compared to treatment with antiplatelet drugs. A break-even point, when the cumulative costs of Scenario A (without the device) outbalance costs of Scenario B (with the device), is reached at the fifth year. The 5-year cumulative cost for Scenario A is over 3.1 billion Euros, while the same cost for Scenario B is under 3.0 billion Euros.

When all eligible patients are included in the model, Scenario B (with WatchmanTM) would imply an additional cumulative cost of 95 million Euros in 5 years. The break-even point is reached at the seventh year, with the 5-year cumulative cost for Scenario A over the period close to 6.0 billion Euros, while for Scenario B this cost approximates 6.1 billion Euros.

Using preliminary and more favourable data on the post-marketing risk-benefit profile of WatchmanTM, additional costs before the break-even point and savings after the break-even are, respectively, lower and higher than in the base-case.

The budget impact analysis should be integrated with a cost-effectiveness analysis, to make decisions based on both value for money and long-term sustainability. Cost-effectiveness would incorporate the circumstance that WatchmanTM shows, if evidence from single trials is considered, a better profile with regard to overall mortality. A recent study shows that the Left Atrial Appendage (LAA) closure technology has, in comparison with warfarin, a lower cost per QALY than dabigatran versus warfarin.

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Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
Fig. 7

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Notes

  1. Nel CHADS2 score l’insufficienza cardiaca, l’ipertensione, l’età superiore a 75 anni, il diabete valgono un punto, mentre un precedente ictus vale due punti. Nel nuovo CHA2DS2-VASc, l’età viene valutata in modo diverso, con due categorie (età da 65 a 74 e oltre 75 anni) e sono stati aggiunti due fattori di rischio, ovvero il sesso femminile e una storia di malattia vascolare; ogni componente nel punteggio CHA2DS2-VASc vale un punto, tranne l’ictus e l’età >75 anni, che valgono due punti.

  2. [“…allo stato attuale, si ritiene che l’indicazione alla chiusura dell’auricola sinistra con dispositivo sia da confinare esclusivamente ai pazienti ad alto rischio tromboembolico con controindicazioni assolute all’utilizzo della TAO a lungo termine …”].

  3. [“…patients with contraindications to chronic anticoagulation therapy may be considered as candidates for LAA occlusion…”].

  4. Il costo dei sanguinamenti minori associati a WatchmanTM si riferisce ai pazienti con procedura di impianto fallita che ricevono warfarin.

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Ringraziamenti

Si desidera in primo luogo ringraziare gli esperti del panel per avere accettato di partecipare allo studio e per il loro fondamentale contributo al progetto: Pietro Bassi (Neurologia, Ospedale San Giuseppe, Milano), Roberto Cappelli (Angiologia e Centro Trombosi, AOU Senese, Siena), Antonio Colombo (Emodinamica, IRCCS San Raffaele, Milano), Paolo Danna (Emodinamica, Ospedale Luigi Sacco, Milano), Cosimo Pietro Ettorre (Centro Emofilia e Trombosi, AOU Policlinico di Bari), Angelo Ghirarduzzi (Centro Emostasi e Trombosi, AO Arcispedale Santa Maria Nuova, Firenze), Federico Lombardi (Cardiologia, AO San Paolo, Milano), Sabrina Manganiello [Cardiologia, Ospedale di Ciriè (TO)], Patrizio Mazzone (Elettrofisiologia, IRCCS San Raffaele, Milano), Giulio Molon [Elettrofisiologia, Ospedale Sacro Cuore, Negrar (VR)], Antonio Nicosia (Emodinamica, ASP 7, Ragusa), Alessandra Porcu (Centro Emostasi e Trombosi, ASL 8, Cagliari), Umberto Russo (Ematologia, AO Ospedale Luigi Sacco, Milano), Salvatore Saccà [Emodinamica, Azienda ULSS 13 Veneto, Noale (VE)], Maria Sessa (Area Cerebrovascolare, IRCCS San Raffaele, Milano), Eros Tiraferri (Centro Emostasi e Trombosi, Azienda USL Rimini).

Si ringraziano Boston Scientific per avere fornito all’Università del Piemonte Orientale un grant incondizionato per lo svolgimento della ricerca, Lisa Da Deppo, Senior Manager International Health Economics & Government Affairs Boston Scientific, per il supporto nell’adattamento del modello e il N.I.San. (Network Italiano Sanitario) per avere fornito i dati dei costi delle attività sanitarie.

Si ringrazia infine l’anonimo referee per i suggerimenti che hanno contribuito a migliorare e arricchire il presente contributo.

Conflitto di interessi

Si segnala che Claudio Jommi e Arianna Iorio hanno ricevuto un grant da Boston Scientific per la realizzazione della presente ricerca e che Alessandra Gelera è dipendente di Boston Scientific. Non si segnala alcun altro conflitto di interessi.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale, Largo Donegani 2, 28100, Novara, Italia

    C. Jommi & A. Iorio

  2. Osservatorio Farmaci, Cergas, Università Bocconi, Milano, Italia

    C. Jommi

  3. Ambulatorio Emostasi e Trombosi, Centro FCSA, IRCCS Ospedale S. Raffaele, Milano, Italia

    L. Crippa

  4. Responsabile Economia Sanitaria e Affari Istituzionali, Boston Scientific, Milano, Italia

    A. Gelera

  5. S.C. Cardiologia Ospedale Cirié, ASL TO 4, Ivrea, (To), Italia

    G. Senatore

Authors
  1. C. Jommi
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  2. A. Iorio
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  3. L. Crippa
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  4. A. Gelera
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  5. G. Senatore
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Corresponding author

Correspondence to C. Jommi.

Appendices

Appendice 1: Questionario per la rilevazione delle quote di mercato

Considerando la popolazione generale affetta da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di età inferiore agli 85 anni e facendo riferimento alla sua casistica in carico, le chiediamo di rispondere alle seguenti 4 domande.

  1. 1.

    Qual è la distribuzione percentuale attuale dei pazienti tra le diverse tipologie di trattamento?

 

% pazienti

Warfarin

 

Acido acetilsalicilico/Assenza di terapia

 

Altro°

 

NB: le % devono dare 100%

° Specificare

  1. 2.

    Quale prevede possa essere la distribuzione dei pazienti a 5 anni dall’introduzione delle nuove terapie anticoagulanti orali in assenza della procedura di chiusura dell’auricola sinistra (LAAO) [Scenario A]?

 

% pazienti

Warfarin

 

Nuovi anticoagulanti orali

 

Acido acetilsalicilico/Assenza di terapia

 

Altro°

 

NB: le % devono dare 100%

° Specificare

  1. 3.

    Quale prevede possa essere la distribuzione dei pazienti a 5 anni dall’introduzione delle nuove terapie anticoagulanti orali e in presenza della procedura di chiusura dell’auricola sinistra (LAAO) [Scenario B]?

 

% pazienti

Warfarin

 

Nuovi anticoagulanti orali

 

Acido acetilsalicilico/Assenza di terapia

 

LAAO

 

Altro°

 

NB: le % devono dare 100%

° Specificare

  1. 4.

    Ritiene che la penetrazione dei nuovi farmaci e della procedura di chiusura dell’auricola sinistra (LAAO) avverrà gradualmente nei prossimi 5 anni (con un aumento costante della quota di pazienti trattati: es. 10% al primo anno, 20% al secondo anno, 30% al terzo e così via)?

    Sì:

    □

    No:

    □

Se no, saprebbe indicare nei due scenari di cui sopra la percentuale dei pazienti trattati anno per anno?

  1. 4.a

    % pazienti trattati con le diverse opzioni a seguito dall’introduzione delle nuove terapie anticoagulanti orali in assenza della procedura di chiusura dell’auricola sinistra (LAAO)

Molecole

% I anno

% II anno

% III anno

% IV anno

% V anno

Warfarin

     

Nuovi anticoagulanti orali

     

Acido acetilsalicilico/Assenza di terapia

     

Altro°

     

NB: le % per anno devono dare 100%

° Specificare

I dati del V anno devono corrispondere alle % già inserite nella domanda 3

  1. 4.b

    % pazienti trattati con le diverse opzioni a seguito dall’introduzione delle nuove terapie anticoagulanti orali in presenza della procedura di chiusura dell’auricola sinistra (LAAO)

 

% I anno

% II anno

% III anno

% IV anno

% V anno

Warfarin

     

Nuovi anticoagulanti orali

     

Acido acetilsalicilico/Assenza di terapia

     

LAAO

     

Altro°

     

NB: le % per anno devono dare 100%

° Specificare

I dati del V anno devono corrispondere alle % già inserite nella domanda 3

Appendice 2: Prestazioni considerate nella valutazione dei costi unitari da parte di N.I.San

Eventi

ICD9

Descrizione

Sanguinamento maggiore e minore

531.0_

Ulcera gastrica acuta con emorragia

531.2-_

Ulcera gastrica acuta con emorragia e perforazione

531.4_

Ulcera gastrica cronica o non specificata con emorragia

531.6_

Ulcera gastrica cronica o non specificata con emorragia e perforazione

532.0_

Ulcera duodenale acuta con emorragia

532.2_

Ulcera duodenale acuta con emorragia e perforazione

532.4_

Ulcera duodenale cronica o non specificata con emorragia

532.6_

Ulcera duodenale cronica o non specificata con emorragia e perforazione

533.0_

Ulcera peptica a localizzazione non specificata acuta con emorragia

533.2_

Ulcera peptica a localizzazione non specificata acuta con emorragia e perforazione

533.4_

Ulcera peptica a localizzazione NAS cronica o non specificata con emorragia

533.6_

Ulcera peptica a localizzazione NAS cronica o NAS con emorragia e perforazione

534.0_

Ulcera gastrodigiunale acuta con emorragia

534.2_

Ulcera gastrodigiunale acuta con emorragia e perforazione

534.4_

Ulcera gastrodigiunale cronica o non specificata con emorragia

534.6_

Ulcera gastrodigiunale cronica o non specificata con emorragia e perforazione

535.01

Gastrite acuta con emorragia

535.11

Gastrite atrofica con emorragia

535.21

Ipertrofia della mucosa gastrica con emorragia

535.31

Gastrite alcoolica con emorragia

535.41

Altra gastrite specificata con emorragia

535.51

Gastrite e gastroduodenite non specificata con emorragia

535.61

Duodenite con emorragia

537.83

Angiodisplasia dello stomaco e del duodeno con emorragia

537.84

Lesione di Dieulafoy (emorragica) dello stomaco e del duodeno

562.02

Diverticolosi dell’intestino tenue con emorragia

562.03

Diverticolite dell’intestino tenue con emorragia

562.12

Diverticolosi del colon con emorragia

562.13

Diverticolite del colon con emorragia

569.3

Emorragia del retto e del colon

569.85

Angiodisplasia dell’intestino, con emorragia

578._

Emorragia gastrointestinale

Ictus emorragico

430

Emorragia subaracnoide

431

emorragia cerebral

432.0_

Emorragia extradurale non traumatica

432.1_

Emorragia subdurale

432.9_

Emorragia intracranic

Ictus ischemico

433.01_

Occlusione e stenosi della arteria basilare con infarto cerebrale

433.11_

Occlusione e stenosi della carotide con infarto cerebrale

433.21_

Occlusione e stenosi della arteria vertebrale con infarto cerebrale

433.31_

Occlusioni e stenosi multiple e bilaterali delle arterie precerebrali con infarto cerebrale

433.81_

Occlusione e stenosi di altre arterie precerebrali specificate con infarto cerebrale

433.91_

Occlusione e stenosi di arteria precerebrale non specificata con infarto cerebrale

434.01_

Trombosi cerebrale con infarto cerebrale

434.11_

Embolia cerebrale con infarto cerebrale

434.91_

Occlusione di arteria cerebrale non specificata con infarto cerebrale

Versamento pericardico

420.90_

Pericardite acuta non specificata

420.91_

Pericardite acuta idiopatica

420.99_

Altre forme di pericardite acuta

Tromboembolia sistemica

444.21

Embolia e trombosi delle arterie degli arti superiori

444.22

Embolia e trombosi delle arterie degli arti inferiori

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Jommi, C., Iorio, A., Crippa, L. et al. Analisi di impatto sul budget di WatchmanTM, dispositivo per la prevenzione tromboembolica nei pazienti con fibrillazione atriale. PharmacoEcon Ital Res Artic 15, 45–63 (2013). https://doi.org/10.1007/s40276-013-0008-0

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