In seinem Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) über den Zusatznutzen für die Fixkombination Aclidinium/Formoterol (Duaklir® Genuair® / Brimica®Genuair®) bei COPD entschieden. Der GBA sieht dabei Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Anwendung der Fixkombination bei schwer erkrankten Patienten (weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr, 30% ≤ FEV1 < 50% Soll; entspricht Stufe III) im Vergleich zur Anwendung von Formoterol als lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum (zweckmäßige Vergleichstherapie).

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Zudem gebe es Hinweise für einen geringen Zusatznutzen für die Anwendung der Fixkombi bei mittelschwer erkrankten COPD-Patienten (50 % ≤ FEV1 < 80% Soll; entspricht Stufe II) im Vergleich zur Anwendung von Formoterol, so der GBA in seinem Beschluss.

Bei COPD-Patienten mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr, ≤ FEV1 < 30% Soll oder respiratorischer Insuffizienz (entspricht Stufe IV) sei ein Zusatznutzen der Fixkombi im Vergleich zur Anwendung von Formoterol (zweckmäßige Vergleichstherapie) nicht belegt, so der GBA.

Dies gelte ebenso bei Patienten mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30% ≤ FEV1 < 50% Soll beziehungsweise FEV1 < 30% oder respiratorischer Insuffizienz (entspricht Stufe III und Stufe IV) mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr — hier mit Formoterol plus zusätzlichem inhalativem Kortikosteroid (ICS) als zweckmäßiger Vergleichstherapie.

Die Fixkombination Aclidinium/Formoterol wird vom Unternehmen AstraZeneca als Duaklir® Genuair® und vom Unternehmen Berlin-Chemie als Brimica®Genuair® angeboten.

AstraZeneca als Inhaber der Zulassung und der GKV-Spitzenverband sind jetzt in den Preisverhandlungen, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein müssen, so der Hersteller.