Die ersten Ergebnisse der randomisierten TRISCEND-II-Studie mit der Evoque-Klappe bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz sind vielversprechend: Der Trikuspidalklappenersatz verbessert Funktion, Symptome und Lebensqualität.

Bei schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TI) stehen neben konservativer Therapie im Wesentlichen zwei Optionen zur Verfügung: eine Operation oder eine Edge-To-Edge-Reparatur, wie sie etwa mit dem TriClip-Device möglich ist. Bei stark dilatiertem Klappenring oder großen Abständen zwischen den Segeln wird der Eingriff jedoch schwierig.

TRISCEND II zielt auf US-Zulassung

In der TRISCEND-II-Studie wurde keine Reparatur, sondern ein Trikuspidalklappenersatz mit optimaler medikamentöser Therapie (OMT) verglichen. Zum Einsatz kam die Evoque-Klappe von Edwards Lifesciences, die in Europa bereits zugelassen ist, nicht aber in den USA, wo die Zulassungsbedingungen derzeit strenger sind. Die randomisierte TRISCEND-II-Studie ist auf 400 Patienten angelegt. Die bei der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics(TCT)-Tagung in San Francisco von Studienleiter Dr. Susheel Kodali von der Columbia Universität New York vorgestellten Zwischenergebnisse beziehen sich auf 150 Patienten.

Eine Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (MAE) von rund 40% und ein errechnetes Performance-Ziel von großzügigen 70% waren die Messlatten. Primärer Effektivitätsendpunkt war zum einen der Anteil der Patienten mit postinterventionell noch maximal moderater TI nach 6 Monaten, zum anderen ein Komposit auf Lebensqualitätsverbesserung um mindestens 10 Punkte auf dem KCCQ-Score, NYHA-Verbesserung um mindestens eine Stufe und 6-Minuten-Gehtest-Verbesserung um mindestens 30 Meter.

Fast keine postinterventionelle TI

Der Sicherheitsendpunkt sei deutlich erreicht worden, so Kodali. Mit 27,4% sei die MAE-Rate geringer gewesen als erwartet. Das obere Konfidenzintervall ging bis 36,9% und blieb damit unter der „erwarteten“ Rate bei Operationen und weit entfernt vom theoretischen Performance-Ziel. Im Einzelnen kam es bei 10,5% der Patienten zu schweren Blutungen und bei 14,7% zu schrittmacherpflichtigen Arrhythmien, 3,2% starben an kardiovaskulärer Ursache.

Das funktionelle Outcome nach 6 Monaten war exzellent. Die Patienten starteten zu rund 45% mit schwerer TI und zu je einem guten Viertel mit massiver oder torrentialer („sintflutartiger“) TI. Nach 6 Monaten waren 77,8% der Patienten ohne TI, 16,0% hatten eine milde TI, 4,9% eine moderate und 1,2% eine schwere. Anders formuliert: 98,8% hatten postinterventionell eine maximal moderate TI. In der OMT-Gruppe lag diese Quote bei 21,6%, und immerhin die Hälfte hatte weiterhin eine massive oder torrentiale TI.

Das ging einher mit signifikanten Vorteilen bei der Lebensqualität, konkret einem Plus von 21,5 (vs. 3,7) Punkten beim KCCQ-Score nach 6 Monaten. 90% vs. 34,2% erreichten NYHA-Klasse I oder II. Die Performance im 6-Minuten-Gehtest wurde in der Interventionsgruppe um 10,6 Meter besser, während sie in der Kontrollgruppe um 20,3 Meter fiel. Hier überlappten sich die Konfidenzintervalle allerdings. Insgesamt sind die (Zwischen-)Ergebnisse der TRISCEND-II-Studie aus Sicht von Kodali eindrucksvoll: „Der Transkather-Trikuspidalklappenersatz beseitigt die Trikuspidalinsuffizienz bei der großen Mehrheit der Patienten und führt zu relevanten funktionellen und symptomatischen Verbesserungen nach 6 Monaten.“

TCT-Kongress 2023, 23.-26. Oktober., San Francisco; Scientific Sessions