Wie sicher und effektiv ist die "Edge-to-Edge"-Reparatur einer Mitralklappeninsuffizienz mit modernen MitraClip-Systemen? Aufschluss darüber geben nun Ergebnisse der bislang größten Real-World-Studie EXPANDed.

Die perkutanen Verfahren zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz (MI) haben eine rasante Entwicklung erfahren. Zu den Transkathetersystemen mit der meisten Erfahrung in der klinischen Anwendung sowie in wissenschaftlichen Studien gehört das MitraClip-Verfahren. Längst haben MitraClip-Systeme der dritten Generation (NTR/XTR) und der vierten Generation (MitraClip G4) die CE-Kennzeichnung erhalten. Ob sich die technologische Weiterentwicklung auch in besseren Behandlungsergebnissen widerspiegelt, untersuchte die große Registeranalyse EXPANDed.

Danach wurde der Schweregrad der MI durch die minimalinvasive MitraClip-Behandlung bei fast allen Patienten auf null oder fast null nach 30 Tagen reduziert. Dies ging einher mit signifikanten Verbesserungen der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität. Subgruppenanalysen zeigen, dass davon auch Patienten mit komplexer Klappenanatomie oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz profitierten.

Mitralinsuffizienz ≤ 1+ bei 90% der Patienten erreicht

Für die aktuelle EXPANDed-Analyse hat die Gruppe um Dr. Matthew J. Price von der Scripps Clinic in La Jolla, Kalifornien individuelle Patientendaten aus den beiden MitraClip-Registern EXPAND (n = 1.041) und EXPAND G4 (n = 1.164) gepoolt. Von den insgesamt 2.205 Patientinnen und Patienten (mittleres Alter 77 Jahre, 45% Frauen), die alle einen MitraClip implantiert bekommen hatten, beendeten 1.997 das 30-Tage-Follow-up. Bei 47% der Teilnehmer bestand eine primäre MI. Alle Echokardiografien der Teilnehmer waren in einem spezialisierten Labor zentral evaluiert worden.

Wie Price betonte, reduzierte sich die MI nach 30 Tagen bei 90% der Teilnehmer auf einen Schweregrad ≤ 1+. Gleichzeitig waren starke funktionelle Verbesserungen zu verzeichnen: Der Anteil an Patienten in den NYHA-Stadien I/II, der zu Beginn bei 27% gelegen hatte, stieg nach 30 Tagen auf 82% signifikant an. Auch die anhand des KCCQ-Scores gemessene Lebensqualität verbesserte sich signifikant (von 49,9 auf 68,8 Punkte).

Erfolge auch in Subgruppen

Die Größe der Studie erlaubte auch einen Blick in wichtige Subgruppen. Eine davon bildeten Patienten mit primärer MI ≥ 3+ und bestimmten Anzeichen für eine komplexe Klappenanatomie (n = 258), die mit entsprechenden Patienten mit "nicht-komplexer" Anatomie (n = 319) verglichen wurden. Dabei zeigte sich, dass der Anteil an Patienten, bei denen eine Reduktion der MI auf ≤ 1+ erreicht wurde, im Fall einer komplexen Anatomie etwas geringer war (80% vs. 90%; p = 0,0002). Bezüglich der Verbesserung von funktioneller NYHA-Klasse und Lebensqualität bestanden hingegen keine Unterschiede.

Als zweite wichtige Subgruppe haben Price und sein Team Patienten (n = 70) mit schwerer sekundärer MI ≥ 3+ und Anzeichen für eine schwere Herzinsuffizienz (u. a. LVEF < 20%) ins Visier genommen und mit Patienten mit weniger schwerer Herzinsuffizienz (n = 274) verglichen. Unabhängig vom Schweregrad der Herzinsuffizienz war in beiden Subgruppen eine Reduktion der MI auf ≤ 1+ bei einem nahezu gleichen Anteil der Patienten erzielt worden (90% vs. 88%: p = 0,7). Der Anteil an Patienten im NYHA-Stadium I/II nach 30 Tagen war bei schwerer Herzinsuffizienz im Vergleich niedriger als bei weniger schwerer Herzinsuffizienz (70% vs. 83%: p = 0,03). Bzgl. der jeweils signifikanten Verbesserung der Lebensqualität unterschieden sich beide Subgruppen dagegen nicht (p = 0,7).

TVT-Kongress 2023, 07.6.-10.6., Phoenix; Mathew Price: Acute Outcomes from 2.000+ Patients with MR Treated with the 3rd and 4th Generation MitraClip™ Systems: Results from the EXPANDed Dataset.