_ Neue orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban erzielen in der Indikation Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern in großen Praxis- und Registerstudien nahezu gleich gute Ergebnisse wie in doppelblinden Zulassungsstudien.

Randomisierte Doppelblindstudien sind unerlässlich, um herauszufinden, ob ein Medikament die gewünschte Wirkung erzielt, ohne dabei Schaden anzurichten. Sie finden unter standardisierten Bedingungen statt, mit strikten Ein- und Ausschlusskriterien; nur ein Bruchteil aller Patienten mit Vorhofflimmern qualifiziert sich zur Teilnahme. Ob das Medikament auch bei Patienten sehr unterschiedlichen Alters mit unterschiedlichen Risikokonstellationen und Komorbiditäten wirksam und sicher ist, wird in Real-World-Studien unter Praxisbedingungen überprüft. Bestätigen diese Daten jene aus den Doppelblindstudien, kann es mit höherer Sicherheit breit eingesetzt werden.

Rivaroxaban (Xarelto®) wird in einer Fülle solcher Studien überprüft. In der REVISIT-US-Studie waren bei 62.342 Patienten mit Vorhofflimmern retrospektiv Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren neuen Antikoagulanzien im Vergleich zu Warfarin untersucht worden. Rivaroxaban schnitt dabei gut ab. In die Datenbankanalyse einbezogen waren 22.822 Patienten, die je zur Hälfte neu auf Rivaroxaban bzw. Warfarin eingestellt worden waren. Die jährlichen Raten intrakranieller Blutungen betrugen 0,49 für Rivaroxaban und 0,96 für Warfarin (Hazard Ratio [HR] 0,53). Die Raten ischämischer Schlaganfälle lagen bei 0,54 pro Jahr unter Rivaroxaban und 0,83 unter Warfarin (HR 0,71).

Anhand von Daten des Schwedischen Nationalregisters wurden Blutungsraten von 57.498 Patienten mit Vorhofflimmern verglichen, die mit Rivaroxaban oder Warfarin behandelt wurden. Hier fand man in beiden Gruppen vergleichbare Blutungsrisiken (Inzidenzen: 3,4 vs. 3,32 pro Jahr), mit Ausnahme der intrakraniellen Blutungen, wo abermals die neue Substanz sicherer war (0,62 vs. 0,88; HR 0,63).

Aus Japan wurden Daten der XAPASS-Studie bei knapp 10.000 Patienten reportiert. Dort wird Rivaroxaban bei Vorhofflimmern mit 1 x 15 mg/d dosiert. Die Patienten hatten einen durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,2. Pro 100 Patientenjahre kam es zu 4,84 Blutungen, 1,02 schweren Blutungen und 0,43 intrakraniellen Blutungen. Auch diese Daten bestätigen die Ergebnisse aus kontrollierten Doppelblindstudien.