_ Ob der Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) mit einem Okkluder bei Patienten mit einem kryptogenen Insult wirksamer ist als eine medikamentöse Therapie, darüber wird seit vielen Jahren kontrovers diskutiert. Nach der Auswertung der 5-Jahres-Daten der RESPECT-Studie dürfte der AmplatzerTM-Okkluder im Langzeitverlauf aber überlegen sein.

Studien, in denen ein PFO-Verschluss mit einem Okkluder bei Patienten mit einem kryptogenen Insult mit ASS bzw. oralen Antikoagulanzien verglichen wurde, ergaben bisher keinen signifikanten Benefit für die Intervention. Dies gilt auch für die RESPECT-Studie mit dem AmplatzerTM-PFO-Okkluder, in die 980 Patienten mit einem kryptogenen Insult aufgenommen wurden. „Die Auswertung nach drei Jahren zeigte keinen Benefit im Hinblick auf die Verhinderung eines Reinsults“, erläuterte Prof. Peter Ewert, München. Deshalb seien auch die offiziellen Leitlinien bezüglich der Empfehlung für ein „Schirmchen“ sehr zurückhaltend. Danach sollte ein solches im Rahmen der Sekundärprävention nur dann implantiert werden, wenn bei einem PFO mit Vorhofseptumaneurysma nach ASS und oralen Antikoagulanzien ein zweites Rezidiv oder wenn nach ASS ein erstes Rezidiv bei einer Kontraindikation für die orale Antikoagulanzien auftritt.

Die Patienten der RESPECT-Studie wurden anschließend über fünf Jahre weiterverfolgt. Bei der anschließenden Auswertung wurden allerdings diejenigen Patienten nicht mehr berücksichtigt, bei denen jetzt eine Ursache für den Rezidivinsult gefunden wurde. „Überraschenderweise ergab sich im Langzeitverlauf dann doch ein Benefit für den AmplatzerTM-PFO-Okkluder“, so Ewert. Bei der Intention-to-treat-Analyse konnte die Rezidivrate eines kryptogenen Reinsults um 54 %, bei der Auswertung der Patienten, die tatsächlich einen Okkluder erhalten hatten, sogar um 70 % reduziert werden. Im Vergleich zu den ASS-Patienten war der Benefit noch stärker ausgeprägt (75 %).

Die Implantation des Okkluders erwies sich als sehr sicher. Es traten keine intraprozeduralen Schlaganfälle, keine deviceinduzierten Embolien, keine Device-Thrombosen und keine Device-Erosionen auf. Größere vaskuläre Komplikationen wurden nur bei 0,9 % der Patienten beobachtet und nur bei 0,4 % musste das Device explantiert werden. „Die Daten sprechen dafür, dass im Langzeitverlauf der PFO-Okkluder doch vorteilhafter ist als die medikamentöse Rezidivprophylaxe“, so Ewert.