Bavituximab ist ein nichtkonjugierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen Phosphatidylserin gerichtet ist. Unter Bildung eines Komplexes aus Phosphatidylserin und β2-Glykoprotein 1 (β2GP1) führt Bavituximab zu einer Antitumorantwort.

In der Phase-III-Studie SUNRISE, an der 597 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC vom Nichtplattenepitheltyp teilnahmen, lebten Patienten, die mit Docetaxel plus Bavituximab behandelt wurden, vergleichbar lange wie Patienten mit Docetaxel-Monotherapie (10,5 vs. 10,9 Monate; Hazard Ratio [HR] 1,06; p = 0,533). Auch beim progressionsfreien Überleben gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (HR 1,00; p = 0,990).

Alle Studienteilnehmer waren vorbehandelt und erlitten nach einer platinbasierten Doppelchemotherapie eine Progression. Weitere Einschlusskriterien der randomisierten Studie waren der Nachweis von Krankheitskontrolle nach mindestens 2 Zyklen der Erstlinientherapie, das Vorliegen einer messbaren Erkrankung, ein ECOG-Performancestatus von 0 oder 1, eine adäquate Knochenmarks- und Organfunktion und keine klinisch relevanten Blutungen in der Anamnese. Die Patienten erhielten Docetaxel plus Bavituximab oder Docetaxel plus Placebo. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).

In einer Subgruppenanalyse von Patienten mit hohen Ausgangs-β2GP1-Spiegeln ≥ 200 mg/ml wurde ein nicht signifikanter Trend zugunsten von Bavituximab (HR 0,82; p = 0,134) beobachtet. Bei Patienten, die nach der Studie einen Immuncheckpointinhibitor erhielten, fiel das OS ebenfalls zugunsten von Bavituximab aus (HR 0,46; p = 0,006).

Die Toxizitäten waren gut in den Griff zu bekommen und in beiden Armen vergleichbar.

Fazit: Die Kombination von Bavituximab plus Docetaxel war in dieser Studie bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC nicht besser als die alleinige Therapie mit Docetaxel. Ein potenzieller Nutzen wurde bei Patienten mit hohen β2GP1-Spiegeln beobachtet und bei Patienten, die nachfolgend mit einem Immuncheckpointinhibitor behandelt wurden.