_ Die Kombination von CDK4/6-Inhibition und endokriner Therapie kann nach Andreas Hartkopf, Tübingen, als neuer Standard in der Behandlung des Hormonrezeptor(HR)-positiven, HER2-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms angesehen werden. Diese Einschätzung, so Hartkopf, habe sich durch die Ergebnisse der Studie MONALEESA-3 konsolidiert, die auf dem ASCO-Jahreskongress 2018 erstmalig veröffentlicht wurden [Slamon DJ et al. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-72]. MONALEESA-3 ist die erste randomisiert kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit eines CDK4/6-Inhibitors — in diesem Fall Ribociclib (Kisqali®) — untersucht wurde in Kombination mit dem Östrogenrezeptorantagonisten Fulvestrant bei Patientinnen mit de novo metastasiertem und seit mindestens einem Jahr ohne adjuvante Therapie behandeltem fortgeschrittenem Mammakarzinom.

Das mediane progressionsfreie Überleben war unter der Kombination mit Ribociclib signifikant länger als unter Fulvestrant alleine (20,5 vs. 12,8 Monate; Hazard Ratio 0,593; 95 %-Konfidenzintervall 0,480–0,732; p = 0,00000041). Der Nutzen der CDK4/6-Blockade zusätzlich zur endokrinen Therapie zeigte sich via Subgruppenanalyse sowohl in der Erst- als auch in der Zweitlinie.

Verträglichkeit und Sicherheit von Ribociclib waren in MONALEESA-3 ähnlich wie in früheren Studien. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag bei 8,5 % unter der Kombination im Vergleich zu 4,1 % unter Fulvestrant alleine.