Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum für die Zulassungserweiterung von Osimertinib (Tagrisso®) für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit EGFR-mutationspositivem (EGFRm) nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ausgesprochen. Die Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FLAURA [Soria JC et al. N Engl J Med. 2018;378(2):113-25]. Die Therapie mit dem EGFR-Tyrosinkinasehemmer (TKI) Osimertinib führte gegenüber der aktuellen Standardbehandlung mit Erlotinib oder Gefitinib zu einem erstmals erreichten medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 18,9 Monaten (vs. 10,2 Monate im Vergleichsarm). Der Vorteil wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen. Diese Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Osimertinib unterstreiche dessen Potenzial, neuer Standard für die Erstlinientherapie von NSCLC-Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus zu werden, und spiegele seine Überlegenheit in der FLAURA-Studie wider, heißt es in der Pressemitteilung der Firma.