In einer Open-Label-Studie der Phase III zeigten sich für Patienten mit komplett (R0) reseziertem EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II–IIIA (N1–2) unter der Therapie mit dem Tyrosinkinasehemmer Gefitinib gegenüber Vinorelbin plus Cisplatin Überlebensvorteile. 222 Patienten erhielten randomisiert Gefitinib (n = 111) oder Vinorelbin plus Cisplatin (n = 111). Primärer Endpunkt war das DFS in der Intention-to-Treat-Population.

Nach median 36,5 Monaten Follow-up war das mediane DFS unter Gefitinib deutlich länger als unter Vinorelbin plus Cisplatin (28,7 vs. 18 Monate; Hazard Ratio 0,60; p = 0,0054). Häufigste Toxizitäten vom Grad ≥ 3 waren unter Gefitinib erhöhte Lebertransaminasen, unter Vinorelbin plus Cisplatin Neutropenie, Leukopenie und Erbrechen.

Fazit: In der adjuvanten Therapie von Patienten mit R0-reseziertem EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium II–IIIA (N1–2) führt Gefitinib gegenüber Vinorelbin plus Cisplatin zu einem längeren DFS.