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Im Focus Onkologie

, Volume 21, Issue 4, pp 32–32 | Cite as

Tumorschmerz: PAMORA bessert opioidinduzierte Obstipation

  • Beate Schumacher
Supportivtherapie Literatur kompakt
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Der peripher wirkende μ-Opioidrezeptor-Antagonist (PAMORA) Naldemedin konnte in einer Phase-III-Studie einer opioidinduzierten Obstipation bei Krebspatienten entgegenwirken.

Naldemedin ist ein neuer oraler Wirkstoff zur gezielten Behandlung der opioidinduzierten Obstipation (OIC). Im Dezember 2017 wurden die ersten Phase-III-Resultate für Patienten mit Tumorschmerzen publiziert: 193 Krebspatienten mit stabiler Opioiddosis und OIC wurden in einem randomisierten Doppelblinddesign 2 Wochen lang 1-mal täglich mit 0,2 mg Naldemedin oder Placebo behandelt. Kriterium für eine OIC waren maximal 5 spontane Stuhlgänge in den 2 Wochen vor Studienaufnahme, davon mindestens 25 % mit Pressen, unvollständiger Entleerung und/oder hartem Stuhl.

Der primäre Studienendpunkt, der Anteil der Patienten mit Therapieansprechen — mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und mindestens 1 Stuhlgang pro Woche mehr als vor der Therapie — fiel mit 71,1 vs. 34,4 % klar zugunsten von Naldemedin aus. Mit der PAMORA-Therapie wurde außerdem gegenüber dem Ausgangszustand eine signifikant größere Zunahme der Frequenz von Stuhlgängen insgesamt (+5,1 vs. +1,5/Woche) bzw. mit vollständiger Entleerung (+2,8 vs. +0,7/Woche) oder ohne Pressen (+3,9 vs. +1,2/Woche) erreicht als mit der Placebobehandlung.

Über Nebenwirkungen berichteten unter Naldemedin 44,3 % der Patienten (Placebo 26,0 %); die häufigsten betrafen den Gastrointestinaltrakt, meistens handelte es sich um Diarrhöen (19,6 vs. 7,3 % unter Placebo). 9,3 % der Patienten (vs. 1,0 % unter Placebo) beendeten die Behandlung daher vorzeitig.

4 Fälle von schweren Nebenwirkungen (2-mal Diarrhö, je 1-mal Emesis und auffällige Leberwerte) wurden auf den PAMORA zurückgeführt. Auch in einer Anschlussstudie, in der 131 Patienten für 12 Wochen offen mit Naldemedin behandelt wurden, waren Diarrhöen die häufigsten Nebenwirkungen (18,3 %). Schwere kardiovaskuläre Komplikationen gab es bei keinem Patienten; kein Todesfall wurde mit der Studientherapie in Zusammenhang gebracht.

Unter Naldemedin waren außerdem keine Anzeichen eines Opioidentzugs festzustellen. Auch die analgetische Wirkung der Opioidtherapie wurde durch die Obstipationsbehandlung nicht beeinträchtigt.

Fazit: Mit der 1-mal täglichen Gabe des oralen PAMORA Naldemedin konnte in einer 2-wöchigen Phase-III-Studie die OIC bei Patienten mit Tumorschmerzen wirksam behandelt werden. Das Medikament wurde insgesamt gut vertragen, Nebenwirkungen betrafen vor allem den Gastrointestinaltrakt; auf die Opioidanalgesie hatte die Behandlung keinen Einfluss.

Literatur

  1. Katakami N et al. Randomized Phase III and Extension Studies of Naldemedine in Patients With Opioid-Induced Constipation and Cancer. J Clin Oncol. 2017;35(34):3859–66.CrossRefGoogle Scholar

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Authors and Affiliations

  • Beate Schumacher
    • 1
  1. 1.

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