Die Europäische Kommission hat Ribociclib (Kisqali®) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Therapie von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs als initiale endokrin basierte Therapie zugelassen.

Die EU-Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Basis hierfür waren die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib plus Letrozol versus Letrozol allein in der Phase-III-Studie MONALEESA 2. An dieser nahmen 668 postmenopausale Frauen mit entsprechender Erkrankung ohne vorherige systemische Therapie teil. Unter Ribociclib plus Letrozol war das progressionsfreie Überleben deutlich länger als unter Letrozol allein (median 25,3 vs. 16,0 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,568; p < 0,0001). Die erste Zwischenanalyse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) zeigte einen positiven numerischen Trend: Der Median war im Ribociclib-Arm noch nicht erreicht und betrug unter Letrozol allein 33 Monate (HR 0,746; p = 0,059).