Nach vielversprechenden Ergebnissen in Phase-II-Studien prüften italienische Onkologen in einer Phase-III-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Bevacizumab mit einer platinhaltigen Standardtherapie beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC-ED).
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Die Patienten erhielten randomisiert maximal 6 Zyklen des Standards Cisplatin plus Etoposid entweder alleine (Arm A) oder kombiniert mit Bevacizumab (Arm B). Trat kein Progress auf, konnte Bevacizumab in Arm B als Erhaltungstherapie bis zum Progress oder für maximal 18 Zyklen weitergegeben werden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Die Forscher gingen beim Design der Studie optimistisch von einem deutlichen OS-Unterschied in den beiden Armen aus, weshalb nur mit 204 Patienten geplant wurde.
Nach median 34,9 Monaten war das progressionsfreie Überleben (PFS) in Arm B signifikant länger als in Arm A (6,7 vs. 5,7 Monate; p = 0,030). Der Unterschied im OS war nicht signifikant (median 8,9 vs. 9,8 Monate), die 1-Jahres-Überlebensraten betrugen 25 % bzw. 37 % (Hazard Ratio [HR] 0,78; p = 0,113). Nur in der Subgruppe der Patienten mit Bevacizumab-Erhaltungstherapie gab es einen OS-Vorteil (HR 0,60; p = 0,011).
Die hämatologische Toxizität beider Regimes unterschied sich nicht signifikant. An nicht hämatologischen Toxizitäten trat im Bevacizumab-Arm nur eine Hypertonie häufiger auf — vom Grad 3/4 bei 6,3 % der Patienten im Arm B und bei 1,0 % der Patienten im Arm A (p = 0,057).
Fazit: Ein verbessertes PFS durch die Zugabe von Bevacizumab zu einer platinhaltigen Standardtherapie des SCLC -ED übersetzte sich nicht in ein besseres OS — der primäre Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht. Dennoch sehen die Forscher eine Chance für die Antiangiogenese als Therapieprinzip, möglicherweise als Erhaltungstherapie oder mittels neuer antiangiogen wirksamer Substanzen.
Literatur
Tiseo M et al. Italian, Multicenter, Phase III, Randomized Study of Cisplatin Plus Etoposide With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Extensive-Disease Small-Cell Lung Cancer: The GOIRC-AIFA FARM6PMFJM Trial. J Clin Oncol. 2017;35(12):1281–7.
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Klein, F. Bedeutung der Antiangiogenese beim SCLC. Im Focus Onkologie 20, 24 (2017). https://doi.org/10.1007/s15015-017-3424-6
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