In der randomisierten Phase-III-Studie DASISION hatten 519 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase (CP) entweder den Zweitgenerations-Tyrosinkinasehemmer (TKI)Dasatinib (100 mg/d) oder Imatinib (400 mg/Tag) erhalten. Bei suboptimalem Ansprechen nach 3–18 Monaten war eine Steigerung auf 140 mg/Tag Dasatinib oder 600–800 mg/Tag Imatinib erlaubt. Primärer Endpunkt war das komplette zytogenetische Ansprechen (CCyR) nach 12 Monaten, sekundäre Endpunkte die Gesamtzeit bis zur CCyR und ihre Dauer, die Rate an guten molekularen Remissionen (MMR), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Nach 5 Jahren betrugen die kumulativen MMR- und MR4,5-Raten 76 % und 42 % unter Dasatinib sowie 64 % und 33 % unter Imatinib (p = 0,0022 und p = 0,0251). Die 5-Jahres-OS-Raten betrugen 91 % (Dasatinib) und 90 % (Imatinib; Hazard Ratio [HR] 1,01). Mehr mit Imatinib behandelte Patienten starben an den Folgen der CML (17 vs. 9), das 5-Jahres-OS unterschied sich jedoch nicht signifikant (HR 0,53; p = 0,1192). Auch die Rate für das 5-Jahres-PFS war in beiden Gruppen ähnlich hoch (85 vs. 86 %; HR 1,06). Patienten, bei denen BCR-ABL1 nach 3 Monaten auf ≤ 10 % gesunken war (84 % unter Dasatinib, 64 % unter Imatinib), erreichten in den 5 Jahren häufiger eine CCyR, MMR sowie MR4,5 und hatten ein besseres PFS und OS als die Patienten mit BCR-ABL1 > 10 % nach 3 Monaten. Zudem ging bei ihnen die Krankheit seltener in die akzelerierte/Blastenphase über (3 % vs. 14–15 %).

In den 5 Jahren wurden keine unbekannten Nebenwirkungen registriert.

Fazit: Die finalen Ergebnisse stützen den Einsatz von Dasatinib als effiziente und sichere Erstlinientherapie der CML-CP, auch wenn sich beide im PFS und OS nicht unterschieden. Patienten sprachen unter Dasatinib molekular früher an als unter Imatinib.