In die Studie wurden von 1997 bis 2003 insgesamt 774 Melanompatienten mit mindestens 1-mm-Tumordicke aufgenommen. Bei allen Teilnehmern erfolgte eine Biopsie der Sentinel-Lymphknoten (SLN). Bei positivem SLN unterzog man die Patienten dem Therapieprotokoll A: komplette Lymphknotendissektion, anschließend entweder beobachtendes Vorgehen oder Behandlung mit Hochdosis-Interferon alpha-2b (IFN). War der SLN histopathologisch und immunhistochemisch negativ, aber in der RT-PCR positiv auf melanomspezifische Messenger-RNA, trat Protokoll B in Kraft: Beobachtung versus komplette Lymphknotendissektion versus komplette Lymphknotendissektion plus Hochdosis-IFN. Die Nachbeobachtungszeit betrug median knapp sechs Jahre.

Ein Unterschied im krankheitsspezifischen bzw. Gesamtüberleben zwischen den einzelnen Therapiearmen war nicht festzustellen. Damit ergab sich kein Vorteil für hochdosiertes IFN. Zudem zeigte sich in Protokoll B, dass ein molekulares Staging mit RT-PCR keinen prognostischen Nutzen hat. Allenfalls zeigte sich hier ein Vorteil der kompletten Lymphknotendissektion gegenüber abwartendem Beobachten mit Blick auf das krankheitsfreie Überleben. Obwohl signifikant (Hazard Ratio 0,58; p = 0,028), schlug sich dieser Effekt nicht in einem besseren Gesamtüberleben nieder.

Fazit: Die hochdosierte IFN-Gabe verbesserte weder krankheitsspezifisches noch Gesamtüberleben, und bei negativer Histologie und Immunchemie wirkte sich eine positive RT-PCR auf melanomspezifische RNA nicht auf das Gesamtüberleben aus.