In der Phase-III-Studie LAP07 wurden 442 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom randomisiert zunächst der Behandlung mit Gemcitabin allein (1.000 mg/m2 wöchentlich) oder in Kombination mit Erlotinib (100 mg/d) zugeteilt. Für eine zweite Randomisierung wurden nur Patienten berücksichtigt, die nach 4-monatiger Induktionschemotherapie nicht progredient waren (n = 269). Sie erhielten randomisiert entweder für zwei weitere Monate dieselbe Chemotherapie oder eine RCT (54 Gy plus Capecitabin).

Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Nach Gemcitabin-Therapie betrug es 13,6 und nach Gemcitabin plus Erlotinib 11,9 Monate (Hazard Ratio [HR] 1,19; p = 0,09).

Nach einem medianen Follow-Up von 36,7 Monaten unterschied sich das mediane OS seit der ersten Randomisierung nicht signifikant zwischen den Gruppen mit Chemotherapie und RCT (16,5 vs. 15,2 Monate; HR 1,03; p = 0,83).

Auch beim medianen progressionsfreien Überleben gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Chemotherapie und RCT (8,4 vs. 9,9 Monate; HR 0,78; p = 0,06). Die RCT war mit einer Reduktion der lokalen Progression assoziiert (32 vs. 46 %; p = 0,03).

Während der Induktionschemotherapie (erste Randomisierung) hatten die Patienten unter Gemcitabin plus Erlotinib häufiger Anämie, febrile Neutropenie, Diarrhö und akneiformen Rash vom Grad 3/4 als Patienten unter Gemcitabin allein. Nach der zweiten Randomisierung gab es Nebenwirkungsunterschiede zwischen beiden Gruppen nur in Bezug auf Übelkeit vom Grad 3/4, die nur unter RCT auftrat (5,9 vs. 0 %).

Fazit: Das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom war in dieser Studie in den verschiedenen Behandlungsgruppen (Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib bzw. Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung) vergleichbar.