Die 15-Jahres-Überlebensdaten der Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) zeigten den Vorteil einer adjuvanten Polychemotherapie beim Mammakarzinom bezüglich Rezidivrisiko und Überleben. Dennoch ist die 10-Jahres-Rezidivrate mit 24 % inakzeptabel hoch. Beim fortgeschrittenen Mammakarzinom ist das orale Fluoropyrimidin Capecitabin hochaktiv. In der Studie GEICAM/2003-10 wurde es einer standardmäßigen Chemotherapie auf Anthrazyklin- und Taxan-Basis zugegeben und die Wirkung auf invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS, primärer Endpunkt), Gesamtüberleben und Sicherheit untersucht.

An der Phase-III-Studie nahmen 1.384 Patientinnen mit histologisch gesichertem HER2-negativem Mammakarzinom und axillärer Beteiligung (T1–3/N1–3) nach Primärchirurgie teil. Sie erhielten randomisiert im Kontrollarm (EC-T) 4 Zyklen Epirubicin/Cyclophosphamid (90 mg/m2; 600 mg/m2) und anschließend 4 Zyklen Docetaxel (100 mg/m2) oder im experimentellen Arm (ET-X) 4 Zyklen Epirubicin/Docetaxel (90 mg/m2; 75 mg/m2), gefolgt von 4 Zyklen Capecitabin (1.250 mg/m2 2-mal täglich über 14 Tage). Nach median 6,6 Jahren waren 86 % der Patientinnen im EC-T-Arm und 82 % in der Gruppe mit dem Capecitabin-haltigen Regime ohne invasive Erkrankung (p = 0,03). Es ergaben sich keine signifikanten Unterschiede im Gesamtüberleben. Häufigste unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 3/4 im EC-T- und ET-X-Arm: Neutropenie (19 vs. 10 %), Fatigue (13 vs. 11 %), Diarrhö (3 vs. 11 %), Hand-Fuß-Syndrom (2 vs. 20 %), Mukositis (6 vs. 5 %), Erbrechen (5 % in beiden Gruppen) und Myalgie (4,5 vs. 1 %).

Fazit: Das adjuvante Standardschema EC-T führt bei Patientinnen mit einem nodal positiven Mammakarzinom im Frühstadium zu einem signifikant günstigeren invasiv krankheitsfreien Überleben als das um Capecetabin erweiterte ET-X-Regime. Es ergaben sich keine Unterschiede bzgl. des Gesamtüberlebens, wohl aber im Toxizitätsprofil.