Die EORTC-Leitlinie empfiehlt zur Prävention chemotherapieinduzierter Neutropenien Biosimilars von Filgrastim ebenso wie das Referenzprodukt. Bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die eine (neo)adjuvante myelosuppressive Chemotherapie erhielten, wurden beide Optionen verglichen.
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An der randomisierten Phase-III-Studie nahmen 218 Patientinnen teil, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie mit 75 mg/m2 Docetaxel, 50 mg/m2 Doxorubicin und 500 mg/m2 Cyclophosphamid (TAC) erhielten. Filgrastim (das Filgrastim-Biosimilar EP2006 oder das Referenzprodukt Neupogen®) wurde in einer Dosierung von 5 μg/kg pro Tag über die 6 Chemotherapiezyklen verabreicht. Dabei wurde im Verhältnis 1:1:1:1 auf vier Arme randomisiert: Zwei Therapiearme erhielten jeweils nur ein Produkt, das Biosimilar oder das Referenzprodukt (nicht alternierende Gruppen), in den anderen beiden Armen (alternierende Gruppen) wurde das Produkt während eines jeden Zyklus gewechselt (Biosimilar, anschließend Referenzprodukt oder umgekehrt).
Die Ergebnisse bestätigten die Nichtunterlegenheit des Biosimilars: Die Dauer schwerer Neutropenien während des ersten Zyklus betrug unter Biosimilar (n = 101) 1,17 ± 1,11 Tage, unter dem Referenzprodukt (n = 103) 1,20 ± 1,02 Tage (untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls -0,26 Tage — oberhalb des prädefinierten Limits von -1 Tag). Bezüglich anderer Effizienzparameter waren keine bedeutsamen Unterschiede zu verzeichnen: Hospitalisierung wegen febriler Neutropenie, Inzidenz von Infektionen, Tiefe und Zeitpunkt des Nadirs der Neutrophilenzahl, Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen während des ersten Zyklus bzw. durch alle Zyklen. Die Zahl der Patientinnen, die eine febrile Neutropenie entwickelten, war im Biosimilar-Arm zwar höher (4,7 vs. 1,9 %) — der Unterschied rangierte den Wissenschaftlern zufolge jedoch im erwarteten Rahmen der Variabilität. Auch Muster und Frequenz von Nebenwirkungen glichen sich in den vier Therapiearmen.
Fazit: In der Studie erwiesen sich bei Patientinnen mit Mammakarzinom das Biosimilar Filgrastim EP2006 und sein Referenzprodukt in der Prophylaxe schwerer Neutropenie bei myelosuppressiver Chemotherapie einander ebenbürtig. Dies, so Kimberly L. Blackwell und Kollegen, erleichtere vermutlich mehr Patientinnen den Zugang zu einer Therapie mit Filgrastim.
Literatur
Blackwell K et al. Comparison of EP2006, a Filgrastim Biosimilar, to the Reference: a Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study in the Prevention of Severe Neutropenia in Patients with Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Chemotherapy. Ann Oncol. 2015 ;26(9):1948–53.
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von Kieseritzky, K. Biosimilar zur Prophylaxe von Neutropenie. Im Focus Onkologie 19, 44 (2016). https://doi.org/10.1007/s15015-016-2326-3
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