Die kombinierte Wirksamkeitsanalyse der Studien TEXT und SOFT zeigte einen signifikanten Vorteil hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für Exemestan plus ovarielle Suppression im Vergleich zu Tamoxifen plus ovarielle Suppression. Wird dieser Vorteil mit mehr endokrinen Symptomen und einer schlechteren Lebensqualität (QoL) erkauft?
Zwischen 2003 und 2011 erhielten 4.717 prämenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs in den Studien TEXT oder SOFT unverblindet über 5 Jahre eine adjuvante Therapie mit Exemestan plus OFS („ovarian function suppression“) oder Tamoxifen plus OFS. Zur OFS standen drei Alternativen zur Verfügung: 1. Triptorelin, ein GnRH(„gonadotropin-releasing hormone“)-Analogon, 2. die bilaterale Oophorektomie oder 3. Bestrahlung. Eine zusätzliche Chemotherapie war möglich. Zur Erfassung der patientenbezogenen Resultate (PRO, „patient reported outcome“) füllten die Patientinnen zu Beginn, sowie in den Jahren 1 + 2 alle 6 Monate und in den Jahren 3–6 alle 12 Monate den QoL-Fragebogen der International Breast Cancer Study Group aus. Die Intention-to-treat-Auswertung erfolgte nach einem medianen Follow-up von 5,7 Jahren (Interquartilen-Range [IQR] 3,7–6,9); Therapie und Nachbeobachtung der Patientinnen werden weiter fortgeführt.
In den ersten 5 Jahren litten die Patientinnen (median 43 Jahre alt) unter Tamoxifen/OFS stärker unter Flush und Schweißausbrüchen als diejenigen unter Exemestan/OFS, obwohl sich diese Symptome mit der Zeit besserten. Auf der anderen Seite berichteten die Frauen in der Exemestan/OFS-Gruppe im Vergleich zu Frauen der Tamoxifen/OFS-Gruppe verstärkt über Trockenheit der Vagina, eine stärkere Abnahme des sexuellen Interesses und Schwierigkeiten, erregt zu werden; diese Unterschiede blieben über die Zeit bestehen. Unter Exemestan/OFS war die Zunahme von Knochen- oder Gelenkschmerzen, vor allem zum 6-Monats-Assessment, stärker ausgeprägt als bei den Patientinnen unter Tamoxifen/OFS. Die Veränderungen der globalen QoL-Domänen gegenüber Baseline waren gering und zwischen den beiden Behandlungsarmen während der 5 Jahre vergleichbar.
Fazit: Insgesamt gibt es im Hinblick auf die Lebensqualität kein starkes Argument für eine der beiden Kombinationen. Die Entscheidung für eine der beiden Therapien, Tamoxifen/OFS oder Exemestan/OFS, sollte abhängig von der Belastung der jeweiligen Patientin durch die endokrinen Symptome individuell erfolgen.
Literatur
Bernhard J et al. Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials. Lancet Oncol. 2015;16(7):848–58.
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Schalhorn, B. Patientenbezogene Resultate der Hormontherapie des frühen Mammakarzinoms. Im Focus Onkologie 18, 37 (2015). https://doi.org/10.1007/s15015-015-2230-2
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