Die placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie DINAMO hat ihren primären Endpunkt erreicht, wie die Unternehmen Boehringer Ingelheim und Lilly mitteilen: Bei den 158 untersuchten Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von zehn bis 17 Jahren habe Empagliflozin (Jardiance®) den HbA1c-Wert (den Langzeitblutzucker über die letzten 8-12 Wochen) signifikant gegenüber Placebo gesenkt. Jeweils in Kombination mit Diät, Bewegung, Metformin und/oder Insulin habe die durchschnittliche Senkung des HbA1c durch die Behandlung mit Empagliflozin 0,84 % im Vergleich zu Placebo in Woche 26 (95 % KI -1,50 bis -0,19; p = 0,012) betragen. Im sekundären Endpunkt der Studie habe sich zudem gezeigt, dass Empagliflozin in Woche 26 die Nüchternplasmaglukose stärker senkte als Placebo (-35,2 mg/dl; p = 0,0035).

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Mit Empagliflozin lässt sich der HbA1c-Wert bei Typ-2-Diabetes gut in den Griff bekommen.

An der DINAMO-Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von zehn bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes und Blutzuckerspiegeln (HbA1c) von mindestens 6,5 % und maximal 10,5 % teil. Die Teilnehmenden erhielten nach Randomisierung einmal täglich eine Behandlung mit Empagliflozin (10 oder 25 mg, n = 52), Linagliptin (5 mg, n = 53) oder Placebo (n = 53). Die Reduktion des HbA1c unter Behandlung mit Linagliptin war im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant. Alle Kinder und Jugendlichen wurden mit einer Diät sowie einem Bewegungsplan begleitet und gegebenenfalls zusätzlich mit Metformin und/oder Insulin behandelt. Die Daten zur Sicherheit waren mit früheren Ergebnissen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes konsistent.

Der SGLT-2-Hemmer Empagliflozin ist gemäß Fachinformation zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz. Aufgrund der positiven Studienergebnisse möchten die beiden Unternehmen nun Gespräche über die Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes im Alter von zehn bis 17 Jahren aufnehmen.

Nach Informationen von Boehringer Ingelheim und Lilly