_ Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht in dem Kinderarzneimittel Slenyto® einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. In der Begründung betonte der G-BA-Vorsitzende Prof. Dr. Josef Hecken, dass die beiden Endpunkte Gesamtschlafdauer und Schlaflatenz in der Kategorie Morbidität statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Slenyto® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „best supportive care“ (BSC), einer patientenindividuellen bestmöglichen Therapie, aufweisen.

Slenyto® mit dem Wirkstoff Melatonin ist das sechste Arzneimittel Europas mit einer PUMA(paediatric use marketing authori-sation)-Zulassung. Das Präparat ist in Form von Minitabletten zugelassen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Maßnahmen zur Schlafhygiene unzureichend waren.

In der Anhörung machten die anwesenden Kliniker deutlich, dass mit Slenyto® erstmalig eine kindgerechte Versorgung mit dem bereits in Leitlinien empfohlenen Wirkstoff Melatonin möglich ist. Bislang konnte Melatonin nur off-label angewendet werden.

Das Präparat zeigt seinen klinischen Nutzen für die Patienten im Anwendungsgebiet, indem sich die Gesamtschlafzeit nach 13 Wochen Therapie um fast eine Stunde verlängert und die Schlaflatenz um fast 40 Minuten verkürzt. Studien zeigen zusätzlich eine Verbesserung von Verhaltensparametern. Der positive Therapieeffekt verstärkte sich über die Dauer von zwei Jahren, wie die offene Behandlungsphase der Zulassungsstudie zeigte. Sowohl in der Kurzzeit- wie auch Langzeitanwendung zeichnet sich Slenyto® durch eine sehr gute Verträglichkeit aus, die mit Placebo vergleichbar ist [Gringras, P et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2017;56:948-57].