_ In Marcy-l’Étoile nahe Lyon befindet sich eine der größten Forschungseinrichtungen von Sanofi Pasteur für die Entwicklung und Produktion von Impfstoffen. Dort wird unter anderem auch der Sechsfachimpfstoff Hexyon® hergestellt, der nun seinen fünften Geburtstag feiert. Sanofi Pasteur ist einer der weltweit führenden Anbieter von Humanimpfstoffen. Das Unternehmen bietet Impfstoffe gegen insgesamt 20 impfpräventable Erkrankungen an, pro Jahr werden mehr als 1 Milliarde Impfdosen hergestellt. Zurzeit arbeiten die Entwicklungslabore von Sanofi Pasteur weltweit an weiteren 13 Impfstoffen.

Eine der Vakzine im Portfolio ist der Kombinationsimpfstoff Hexyon®, der inzwischen seit 5 Jahren auf dem deutschen Markt erhältlich ist. Weltweit wurden davon bereits 50 Mio. Impfdosen verabreicht. Alle Produktionsschritte und Qualitätskontrollen von Hexyon® sind in der Hand von Sanofi Pasteur. Von der Antigenherstellung bis zur Auslieferung findet der Prozess in Marcy-l’Étoile in Frankreich statt (mit Ausnahme des Hepatitis-B-Antigens, das in Argentinien hergestellt wird). In der Nähe von Lyon werden jährlich bis zu 300 Millionen Impfdosen des Sechsfachimpfstoffes produziert, der inzwischen in 97 Ländern eingesetzt wird.

Die Fertigung der Vakzine dauert rund 3 Jahre. 18–24 Monate benötigt die Herstellung der Antigene sowie ihre Aufreinigung, 6–12 Monate nehmen das Zusammenmischen der Formulierung, das Befüllen der Fertigspritzen, das Etikettieren und Verpacken in Anspruch. Da alle Komponenten in einer Fertigspritze angeliefert werden, ist ein Anmischen, wie es früher häufig der Fall war, nicht mehr erforderlich.

Den größten zeitlichen Aufwand in einem Herstellungszyklus — nämlich rund 70 % — nehmen Kontrolluntersuchungen ein. Eine Charge von Hexyon® hat nach ihrer Auslieferung insgesamt 1.277 Kontrolluntersuchungen mit 223 Analysemethoden durchlaufen. Nicht nur vom Hersteller selbst werden die Impfstoffe geprüft, weltweit führen Behörden wiederholte Prüfungen der Chargen durch. So wird Sanofi Pasteur seinem Anspruch gerecht, Impfstoffe herzustellen, die den höchsten Qualitätsstandards genügen.

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Eine von insgesamt 1.277 Kontrolluntersuchungen, durchgeführt beim Sechsfachimpfstoff Hexyon®

© Sanofi Pasteur