_ Die GRAZAX®-Asthma-Präventions(GAP)-Studie ist die weltweit erste große placebokontrollierte Studie, die der Frage nachging, ob eine Allergie-Immuntherapie auch der Asthmaprävention dient. Die Studie bestand aus einer dreijährigen Behandlungs- und einer zweijährigen Nachbeobachtungsphase. Aufgenommen wurden 812 Kinder im Alter von 5–12 Jahren. Ziel der Untersuchung war der Vergleich von GRAZAX® gegenüber Placebo hinsichtlich des Risikos, ein Asthma bronchiale zu entwickeln.

Der Anteil der Patienten, bei denen Asthmasymptome auftraten oder die Asthmamedikamente einnehmen mussten, verringerte sich in der mit GRAZAX® behandelten Gruppe gegenüber Placebo ab dem zweiten Jahr erheblich (Risikoreduktion um 36–50 %). Auch während der Nachbeobachtungsphase war der positive Effekt ganzjährig nachweisbar und der krankheitsmodifizierende Effekt hielt noch zwei Jahre nach Ablauf der Behandlung an.

Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Erstdiagnose einer reversiblen Lungenfunktionsstörung. Untersucht wurde die Hypothese, dass in der mit GRAZAX® behandelten Gruppe weniger Kinder die Diagnose Asthma bronchiale erhalten oder diese Diagnose zu einem späteren Zeitpunkt gestellt werden würde. Dafür gab es während des fünfjährigen Beobachtungszeitraums jedoch keinen Hinweis. Der primäre Endpunkt der Studie wurde somit nicht erreicht.

Auf der anderen Seite bestätigte die GAP-Studie die Wirksamkeit von GRAZAX® bei durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinokonjunktivitis während der gesamten Studiendauer. Dies machte sich in einer 23- bis 30%igen Symptomminderung (p < 0,005 in allen fünf Jahren) bei Patienten der Verum-Gruppe gegenüber Placebo bemerkbar (sekundärer Endpunkt). Mit GRAZAX® behandelte Patienten kamen mit deutlich weniger symptomlindernde Medikamenten aus als Patienten der Placebogruppe (p < 0,001).