Das rekombinante humane follikelstimulierende Hormon (r-hFSH) Bemfola® wird bei Frauen zur Stimulation des Follikelwachstums und bei Männern zur Stimulation der Spermienbildung eingesetzt. Neue Studienergebnisse aus knapp 1.000 IVF (In-vitro-Fertilisation)-Zyklen zeigen, dass sich der Einsatz von Bemfola® in der klinischen Praxis bewährt hat.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, nicht interventionellen Studie war es, mögliche Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit dem Dosierungsverlauf von Bemfola® zu ermitteln, welche die Zahl der gewonnenen Eizellen beeinflussen. Ein weiteres Ziel war die Analyse der Wirksamkeit von Bemfola® im Praxisalltag, gemessen an der Befruchtungsrate, Anzahl der transferierten Embryonen sowie der klinischen Schwangerschaftsrate. Schließlich wurden auch Daten zur klinischen Sicherheit gesammelt. Hier interessierten primär das Auftreten des ovariellen Überstimulationssyndroms sowie weitere mögliche Nebenwirkungen.

Die Studienergebnisse zeigen, dass nach Anwendung von Bemfola® bei IVF im GnRH-Antagonistenprotokoll eine adäquate Anzahl von Eizellen gewonnen wurde. Insgesamt führten 99,1 % (n = 977) aller begonnenen Stimulationen zu einer Follikelpunktion. Dabei wurden im Mittel 10,7 (± 6,6) Eizellen entnommen (primärer Endpunkt der Studie). Eine erfolgreiche Befruchtung nach der IVF konnte in 95,8 % (n = 916) der Zyklen mit behandelten Eizellen (n = 956) erreicht werden. Embryotransfers wurden bei 751 von 977 Zyklen (76,9 % aller Follikelpunktionen) durchgeführt. Dabei wurden im Mittel 1,76 (± 0,50) Embryonen transferiert. Insgesamt wurden hinsichtlich aller begonnenen Zyklen 23,4 % der Patientinnen klinisch schwanger (231 von 986); bei den Zyklen mit Embryotransfer wurde knapp jede dritte Frau schwanger (227 von 751; 30,2 %). Die mittlere Zahl gewonnener Oozyten in der Studie war mit 10,7 vergleichbar mit den bundesweiten Ergebnissen des Deutschen IVF-Registers (DIR) von 2017 (9,6). Die klinischen Schwangerschaftsraten von 23,4 % pro gestartetem Zyklus (vs. 22,1 %, DIR 2017) und 30,2 % pro Embryotransfer (vs. 31,4 %, DIR 2017) waren es ebenfalls. Es traten keine Sicherheitsbedenken auf.

Damit ist Bemfola® eine wirksame Alternative zu den etablierten rekombinanten Follitropinen. Das Follitropin-α-Biosimilar ist seit 2014 zugelassen und wird derzeit in über 20 Ländern vertrieben.

Nach Informationen von Gedeon Richter