Im Juni 2019 erhielt Cemiplimab (Libtayo®) als erster und einziger PD("programmed cell death protein")-1-Inhibitor die Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC), die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. In den vergangenen vier Jahren seit der Zulassung hat sich der PD-1-Inhibitor auch in der klinischen Anwendung nach der Zulassung als effektiv erwiesen und bestätigt die in der Zulassungsstudie belegten Ansprechraten von fast 50 % sowie ein anhaltendes Tumoransprechen.

Die finale Auswertung der nicht randomisierten, offenen, multizentrischen, internationalen Phase-II-Zulassungsstudie EMPOWER-CSCC 1 ergab bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,7 Monaten (Spanne 0,6-43,4) eine objektive Ansprechrate (ORR) von 47,2 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 39,9-54,4), darunter 17,1 % komplette Remissionen (CR) [Midgen MR et al. ESMO-Jahrestagung 2022; Poster: 814P]. "Hierbei spielte das Alter keine wesentliche Rolle: Patientinnen und Patienten ab 75 Jahren sprachen ähnlich gut auf die Therapie an wie jene unter 75 Jahren", erläuterte Prof. Jessica Hassel, Heidelberg. Die Dauer des Ansprechens (DOR), die im Median bei 41,3 Monaten (95 %-KI: 38,8-46,3) lag, wertete die Expertin als einen "großen Erfolg". Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 22,1 Monate (95 %-KI: 10,4-32,3), das mediane Gesamtüberleben (OS) war nicht erreicht. Die Autoren erwarten eine 4-Jahres-Überlebensrate von 61,8 % (95 %-KI: 54,0-68,7). Die finale Auswertung hat keine neuen Sicherheitssignale ergeben. Wie eine Post-Hoc-Analyse der Zulassungsstudie zeigte, verbesserte sich unter dem Einfluss von Cemiplimab auch der globale Gesundheitszustand und Schmerzen nahmen ab [Migden MR et al. SKIN J Cutan Med 2020;4:122].

Die Auswertung einer multizentrischen, retrospektiven Studie untermauern die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren beim fortgeschrittenen cSCC: Von den einbezogenen 46 Patientinnen und Patienten sprachen 58,7 % auf die Therapie an, die Krankheitskontrollrate lag bei 80,4 % [Salzmann M et al. Eur J Cancer 2020;138:125-32]. "Somit sehen wir hier sogar etwas höhere Ansprechraten als in den Zulassungsstudien", so Hassel.

Zusammenfassend äußerte sich Dr. Claas Ulrich, Berlin: "Wir haben mit Cemiplimab eine Waffe in die Hand bekommen, um fortgeschrittenen cSCC etwas Wirkungsvolles entgegenzusetzen. Cemiplimab ist vergleichsweise gut verträglich, was vor allem für ältere Menschen relevant ist."

nach Informationen von Sanofi