Die COMBI-AD-Studie war die erste Studie, in der die Kombination eines BRAF-Inhibitors mit einem MEK-Inhibitor als adjuvante Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation im Stadium III untersucht wurden. Die primäre Analyse nach einer medianen Beobachtung über 34 beziehungsweise 33 Monate ergab eine Rate für das rezidivfreie 3-Jahres-Überleben von 58 % unter der Kombinationstherapie und 39 % unter Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,57; p = 0,0006).

Ziel der neuen Analyse war unter anderem, abzuschätzen, wie viele Patienten langfristig rezidivfrei bleiben. Über drei beziehungsweise vier Jahre war dies bei 59 % beziehungsweise 54 % der Patienten unter Dabrafenib plus Trametinib und 40 % beziehungsweise 38 % der Patienten unter Placebo der Fall (HR 0,49). Das fernmetastasenfreie Überleben fiel ebenfalls zugunsten von Dabrafenib plus Trametinib aus (HR 0,53). Als geheilt galten 54 % der Patienten unter Dabrafenib plus Trametinib im Vergleich zu 37 % unter Placebo.

Die Subgruppenanalyse zeigte, dass der Behandlungsvorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens unter Dabrafenib plus Trametinib in allen Gruppen vergleichbar war, unabhängig von Baselinecharakteristika wie Krankheitsstadium, Knötchenmetastasierung oder Ulzerationen.

870 der Patienten mit reseziertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation im Stadium III hatten in dieser Phase-III-Studie randomisiert zwölf Monate lang Dabrafenib plus Trametinib oder Placebo erhalten. Zum Zeitpunkt dieser Auswertung erhielt kein Patient mehr die Therapie. Die mediane Beobachtungsdauer lag bei 44 Monaten unter Dabrafenib plus Trametinib und 42 Monaten unter Placebo.

Fazit: Die längere Nachbeobachtung bestätigt den Nutzen von Dabrafenib plus Trametinib hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens. Die Subgruppenanalyse legte den Schluss nahe, dass die Patienten von Dabrafenib plus Trametinib unabhängig von den Baselinecharakteristika profitierten.