In einer gepoolten Datenanalyse wurde erstmals Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab als Monosubstanz und in Kombination mit Ipilimumab beim seltenen, hochaggressiven mukosalen Melanom untersucht.
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Für die Behandlung des kutanen Melanoms stehen seit 2011 mehrere neue Agenzien zur Verfügung, darunter die Kombination Nivolumab/Ipilimumab. Es existieren jedoch sehr wenige veröffentlichte Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Therapeutika bei anderen Melanom-Subtypen wie mukosalen Melanomen. Diese hochaggressive Subtypen entziehen sich weitgehend den traditionellen Therapieansätzen. Auch gestaltet sich die komplette chirurgische Resektion aufgrund der anatomischen Lokalisation der Tumoren schwierig. Um das Wissen zum möglichen Benefit einer Anti-PD-1-Therapie des mukosalen Melanoms zu mehren, wurde eine gepoolte Datenanalyse zu Patienten mit diesem Subtyp durchgeführt, die im Rahmen klinischer Untersuchungen entweder Nivolumab als Monoagens oder in Kombination mit Ipilimumab erhalten hatten.
Für die Analyse wurden die Daten von 889 Patienten zusammengefasst, die ausschließlich den PD-1-Rezeptorblocker erhalten hatten, davon 10 % mit einem mukosalen und 75 % mit einem kutanen Melanom. Zudem wurden die Daten von 35 Patienten mit einem mukosalen und 326 mit einem kutanen Melanom gepoolt, die mit der Kombination Nivolumab/Ipilimumab behandelt worden waren. Für die Gruppe unter Monotherapie und mit dem mukosalen Subtyp ermittelten die Autoren ein medianes PFS von drei Monaten und ORR von 23,3 %. Die Zahlen für Patienten mit einem mukosalen Melanom: 23,3 Monate und 40,9 %. Vorteile in diesen beiden Parametern bescherte die Kombinationstherapie: 5,9 Monate und 11,7 Monate medianes PFS (mukosales vs. kutanes Melanom) und entsprechend ORR von 37,1 % oder 60,4 %. Die Rate an Therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4 war in der Kombinationsgruppe erhöht.
Fazit: Nach den Ergebnissen dieser umfangreichsten Datenanalyse zum Einsatz einer gegen PD-1 gerichteten Therapie scheint die Kombination Nivolumimab/Ipilimumab der Monotherapie mit einem dieser Substanzen überlegen zu sein bei vergleichbarem Sicherheitsprofil.
Literatur
D’Angelo SP et al. Efficacy and safety of nivolumab alone or in combination with ipilimumab in patients with mucosal melanoma: a pooled analysis. J Clin Oncol 2017; 35: 226–35
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Zimmermann, W. Kombinationstherapie beim mukosalen Melanom. hautnah dermatologie 33, 21 (2017). https://doi.org/10.1007/s15012-017-2371-4
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