_ Nivolumab (Opdivo®) ist ein humaner monoklonaler und hochspezifischer Immunglobulin-G4(IgG4)-Antikörper, der gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD1 („programmed death 1“) auf aktivierten T-Zellen gerichtet ist. Seit Mitte des Jahres hat Nivolumab in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten die Zulassung. Diese basiert auf der Studie CheckMate-066, die für Nivolumab einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil bei therapienaiven Patienten versus Dacarbazin zeigt, sowie auf der Studie CheckMate-037. Letztere belegte eine verbesserte Ansprechrate im Vergleich zur Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten. Nivolumab wirkt unabhängig von einer BRAF-Mutation und unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.

Ungefähr 20 % der Melanompatienten entwickeln Metastasen, die durchschnittliche Überlebensdauer betrug vor 2011 in Stadium IV nur sechs Monate, die 1-Jahres-Mortalitätsrate belief sich auf 75 %. Als „entscheidenden Schritt in der Verbesserung des Langzeitüberlebens für Patienten mit malignem Melanom, einer Erkrankung, die bis vor fünf Jahren noch infaust war“, bezeichnete denn auch Prof. Dirk Schadendorf, Essen, die Zulassung von Nivolumab.

In der randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate 066 wurde Nivolumab (n = 210) mit Dacarbazin (n = 208) bei Patienten mit therapienaivem fortgeschrittenem Melanom verglichen. Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug unter Nivolumab 73 % gegenüber 42 % unter Dacarbazin. Das Mortalitätsrisiko reduzierte sich bei den Nivolumab-Patienten um 58 %. Unter Nivolumab traten unerwünschte Ereignisse vom Grad 3/4 seltener auf als unter Dacarbazin (11,7% versus 17,6%) und konnten in der Regel mittels etablierter Algorithmen gut behandelt werden.