Seit der ersten Novemberwoche können Kinder und Jugendliche im Alter von vier bis 17 Jahren, die an einer Erdnussallergie leiden, mit einer oralen Immuntherapie (OIT) beginnen. Dazu steht nun das Präparat Palforzia® zur Verfügung, dem sowohl die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Swissmedic die Zulassung erteilt haben. Palforzia® besteht aus entfettetem Pulver der Samen von Erdnüssen (Arachis hypogaea). Die Anwendung des OIT-Präparats muss in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung erfolgen und kann bei Patient*innen, die während der Therapie volljährig werden, fortgeführt werden.

Die Zulassung von Palforzia beruht auf Daten der zwei Phase-III-Studien PALISADE [PALISADE Group of Clinical Investigators et al. N Engl J Med 2018;379:1991-2001] und ARTEMIS [O'B Hourihane J et al. Lancet Child Adolesc Health 2020;4:728-39]. In beiden klinischen Prüfungen tolerierten die Teilnehmer*innen am Ende der Studie unter einer Behandlung mit Palforzia® eine höhere Menge des Erdnussproteins als unter Placebo. Nach einer Therapiedauer von zwölf Monaten bei PALISADE beziehungsweise neun Monaten bei ARTEMIS tolerierten über die Hälfte der mit Palforzia® behandelten Studienteilnehmer*innen (50,3 % bzw. 58,3 %) 1.000 mg Erdnussprotein. Diese Menge entspricht etwa drei bis vier Erdnusskernen.

Die Behandlung mit Palforzia® erfolgt in drei Phasen: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltungstherapie. Sie findet zum Teil in einer spezialisierten Gesundheitseinrichtung unter ärztlicher Aufsicht statt, um potenzielle unerwünschte Ereignisse einschließlich Anaphylaxie sofort behandeln zu können. Die Therapie beginnt unter ärztlicher Aufsicht mit kleinsten Mengen des Allergens (0,5 mg), danach wird die Dosis innerhalb von vier Stunden auf bis zu 6 mg gesteigert. Wird dies gut vertragen, dann erhalten die Patient*innen zu Beginn der Dosissteigerungsphase zunächst die erste 3-mg-Dosis Erdnussprotein unter ärztlicher Aufsicht, die sie dann täglich zu Hause weiter einnehmen. Die Phase der Dosissteigerung sieht elf Dosisstufen von jeweils zwei Wochen Dauer vor. Die Einnahme von Palforzia® am ersten Tag jeder Dosissteigerung erfolgt wieder in einer spezialisierten Gesundheitseinrichtung unter ärztlicher Aufsicht. Während der Erhaltungstherapie nehmen die Patient*innen jeden Tag zu Hause die gleiche Dosis ein, um die Verträglichkeit und die klinische Wirksamkeit des OIT-Präparats aufrechtzuerhalten.

Nach Informationen von Aimmune Therapeutics